화장품 병행수입 확인요령 운영규정
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제정(2008. 12.)

제1장 총    칙

제1조(목적) 이 규정은 화장품법 제5조제1항 및 같은법 시행규칙 제7조제1항관련 별표1 제2호 라목 (5)와 대외무역법 제12조 및 통합공고 제31조제1항제4호, 제34조제2항에 근거하여 수출입요건확인기관이 이미 수입된 화장품(이하 “표준상품”이라 한다)과 병행수입화장품(이하 “검체”라 한다)의 동일성 확인을 위한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다. 
  1. 병행수입이라 함은 해외 화장품을 국내 독점 판매권을 갖고 있는 공식 수입업체가 아닌 일반 수입업자가 다른 유통경로를 거쳐 국내로 들여오는 것을 말한다. 
  2. 동일성확인이란 외관비교검사 등을 통하여 병행수입한 화장품이 이미 수입된 화장품과 동일한지 여부를 확인하는 것을 말한다.

제3조(동일성확인 대상) 동일성확인 품목은 제조 및 판매증명서를 비치하지 아니하고 수입․판매하는 모든 화장품을 대상으로 한다.

제4조(병행수입화장품 수입절차) 제조 및 판매증명서를 구비하지 아니하고 화장품을 병행으로 수입하고자하는 자 또는 수입한 자는 수입할 때마다 제조번호별로 수출입요건확인기관으로부터 이미 수입된 화장품과 동일함을 확인받고, 표준통관예정보고 및 품질검사를 필한 후 적합한 제품에 한하여 판매하여야 한다.

제5조(동일성확인기관) 병행수입 화장품의 동일성확인기관은 수출입요건확인기관인 한국의약품수출입협회(이하 “협회”라 한다)로 한다.

제2장  검     사

제6조(검사의뢰) 제5조에 의한 동일성확인기관의 장에게 동일성확인에 대한 검사를 의뢰하고자 하는 자는 별지1호 서식(전자문서 포함)을 작성하여 검체, 표준상품과 함께 제출하고 제15조에 의한 수수료를 납부하여야 한다. 다만, 표준상품은 최초(진정)수입자(제조 및 판매증명서를 구비한 수입자)가 수입한 제품임을 국문표시사항 부착 등으로 입증해야 한다.

제7조(검사의뢰에 대한 불응) 동일성확인기관의 장은 제6조에 따라 검사의뢰를 받은 제품이 다음 각 호에 해당하여 동일성확인에 대한 검사를 실시할 수 없거나 불가능하다고 인정될 때에는 검사의뢰에 응하지 않을 수 있다. 이 경우 그 사유를 의뢰자에게 통지하여야 한다.
 1. 검사의뢰 접수일 기준 최근 3년 이내 수입된 실적이 없는 제품
 2. 성분표시가 전혀 없는 제품
 3. 제조번호, 중량 또는 용량표시가 없는 제품
 4. 라벨 표시사항이 훼손된 제품
 5. 판매가 불가한 제품(견본 또는 비매품 표시 제품 등)

제8조(기준 및 검사방법) ① 동일성확인에 대한 검사는 통합공고 제34조제2항에 따라 다음 각 호에 해당하는 검사를 실시함을 원칙으로 한다. 
  1. 표준상품의 기 수입여부
  2. 외관비교검사
    가. 제품명
    나. 중량 또는 용량
    다. 용기의 모양 및 라벨 표시방법
  3. 해당 화장품의 용기 등에 기재된 성분 목록
② 동일성확인기관의 장은 제1항에 의한 검사 시 의뢰자가 제출한 표준상품을 기준으로 검체와 표준상품의 동일성 여부를 판정하여야 한다.

제9조(검체 및 표준상품) ① 동일성확인에 대한 검사 시 제품의 소요량은 검체의 경우 제조번호별 1개, 표준상품의 경우 품목별 1개로 한다.
② 검체 및 표준상품은 검사가 완료된 다음에도 반환하지 않는다.
③ 검사 후 검체 및 표준상품은 외관비교사진파일(jpg 등)을 의뢰자 상호･품목별 데이터베이스를 만들어 따로 보관한다.
④ 검사가 완료된 검체 및 표준상품은 폐기 시까지 잔여검체 보관실에 보관하고, 동일성검사결과서 발급일로부터 1년이 경과한 다음 협회장의 책임 하에 폐기물 전문처리업체에 위탁처리한 후 별지2호 서식에 의한 폐기내역서를 3년간 보관하여야 한다.

제10조(검사일지의 작성) 동일성검사일지는 별지3호 서식에 의하여 최종 기재일로부터 3년간 보관한다.

제11조(자료요청 등) ① 동일성확인기관의 장은 제8조에 따라 검사를 실시할 때, 다음 각 호의 사유로 인하여 표준상품, 검체 및 자료가 추가로 필요하다고 인정되는 경우에는 의뢰자에게 표준상품 등을 추가로 요청할 수 있으며, 요청일로부터 10일 이내에 보완이 없는 경우 기간을 정하여 다시 보완요청을 할 수 있다.
  1. 표준상품에 대한 기 수입실적은 있으나 그와 동일한 표준상품을 제출하지 못한 경우
  2. 검체의 제조번호가 표준통관예정보고서의 발급내용과 다른 경우
  3. 기타 검체 또는 표준상품에 대한 제조번호 등 표시내용의 확인이 어려운 경우
② 의뢰자가 제1항에 의한 기간 내에 보완하지 아니한 때에는 그 이유를 명시하여 의뢰를 반려할 수 있다.
③ 동일성확인기관의 장은 제출된 표준상품에 대한 확인 및 검증이 필요한 경우에는 최초(진정)수입자에게 자료 등 협조를 요청할 수 있다.

제12조(처리기간) ① 처리기간은 근무일 기준으로 접수일로부터 5일 이내로 하며, 검사는 접수 순서에 따라 처리함을 원칙으로 한다.
② 제1항의 처리기간은 동일성검사의뢰서를 접수한 날로부터 동일성검사결과서를 발부한 날까지로 하며, 제11조의 규정에 소요되는 기간은 처리기간에 삽입시키지 아니한다.

제13조(처리기간의 연장) 동일성확인기관의 장은 검사의뢰의 동시 대량접수로 인하여 제12조에 의한 처리기간 내에 검사를 처리하기 곤란할 경우에는 처리기간 만료일 전에 그 사유와 처리예정기한을 의뢰자에게 통지하여야 한다.

제14조(동일성검사결과서 교부 및 재교부) ① 동일성확인기관의 장은 제6조에 따라 의뢰받은 검사를 완료한 때에는 별지4호 서식(전자문서 포함)에 의한 동일성검사결과서를 의뢰자에게 발급한다.
② 교부된 동일성검사결과서를 재교부 받고자 하는 자는 별지5호 서식 및 제15조에서 정한 수수료의 10%를 동일성확인기관의 장에게 제출하여야 한다.

제15조(수수료) 동일성검사 확인수수료는 수익자 부담 원칙에 따라 의뢰자에게 품목당 일정금액을 부과한다.

제16조(검사결과의 보고) 동일성확인기관의 장은 제8조에 의한 검사결과에 따라 검체와 표준상품이 동일하지 않다고 판정된 경우에는 이를 즉시 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다. 


- 부    칙 -

 이 규정은 2009년 1월 1일부터 시행한다.