화장품법시행규칙 일부 개정령안 입법예고
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( 2009년 8얼 31일 식품의약품안전청 )

식품의약품안전청에서는 기능성화장품 심사면제 대상의 범위를 확대하여 화장품 기업들에게 보다 편리하도록 하여 화장품 산업 발전을 도모하고, 또한 화장품 국문라벨에 유형을 표시함으로서 소비자가 제품의 유형을 알아보기 쉽게 하기 위하여 화장품법 시행규칙 일부를 개정하게 되었다. 

즉 현재, 기능성화장품의 경우 자외선차단제품의 경우 동일업소에서 기 심사를 받은 기능성화장품중 기능성 성분의 종류, 함량, 기시법이 동일한 제품의 경우에는 심사면제 대상으로 적용받아 간편하게 보고제로서 갈음되었다. 이러한 내용은 자외선차단 기능성화장품에 국한 한 것으로서 미백과 주름에 대해서는 여전히 동일한 업소에서 상기와 같은 동일한 내용일지라도 심사면제 대상에 해당되지 않았었다.   

그러나 금번 개정안에서는 이러한 심사면제의 범위에, 미백과 주름도 포함함으로서 화장품 업체에 많은 도움이 될 것으로 판단된다.

또한 국문라벨에 유형별, 예를들어 기초화장용제품류, 두발용제품류등을 표시함으로서 소비자에게 제품의 정보를 알기 쉽도록 개정안을 발표하였다.  

자세한 내용은 아래와 같다. 
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1. 개정이유
   기능성화장품 심사면제 대상의 범위를 확대하고 화장품 GMP업소를 우대할 수 있도록 함으로써 화장품 산업의 활성화를 유도하는 한편, 소비자 편의를 도모하기 위하여 기재․표시사항을 정비하고 기능성화장품 및 신원료 심사 시 제출하여야 하는 자료를 구체적으로 명시하여 국민 누구나 손쉽게 알 수 있도록 하는 등 현행 규정의 운영 과정에서 나타난 일부 미비점을 개선․보완하려는 것임

2. 주요내용
 가. 기능성 및 신원료 함유 화장품 심사 자료를 구체적으로 명시(안 제 6조)
   기능성화장품 및 신원료 심사 시 제출하여야 하는 자료를 「기능성 화장품 등의 심사에 관한 규정」에서 고시하고 있으나 국민 누구나 손쉽게 알 수 있도록 구체적으로 시행규칙에 명시하고자 함 
   ※ “인허가기준 예비제도” 관련 총리실 권고
 나. 기능성화장품 심사면제 대상 확대(안 제6조제7항)
   기능성화장품 심사면제 대상(같은 업소에서 이미 심사를 받은 기능성화장품 중 기능성 성분의 종류․함량, 기준 및 시험방법 등이 동일한 품목)을 ‘자외선차단제’에서 ‘주름개선제’,  ’미백제’까지 확대 적용하고자 함
 다. 화장품 GMP업소에 대한 우대 규정 마련(안 제7조)
   ‘우수화장품 제조 및 품질관리에 관한 기준(CGMP, 식약청고시)'을 준수하는 제조업자에 대하여 우대 조치할 수 있는 근거조항을 마련하여 CGMP를 활성화하고자 함 
 라. 유해물질의 안전정보 등 표시‧강화(안 제13조제4항, 제14조 및 [별표2])
  (1) 화장품의 용기 또는 포장에 별표 2에 따른 화장품의 유형을 추가로 기재토록 의무화하고, 한자 또는 외국어를 함께 기재․표시 시 한글을 외국어보다 같거나 크게 기재하도록 하여 소비자 편의를 도모함 
  (2) 유해물질의 안전정보와 관련하여 식약청장이 정한 사용상의 주의사항을 화장품의 용기 또는 포장에 기재토록 의무화하여 소비자의 경각심을 제고하고 위해 발생을 사전에 차단함
 마. 화장품 관련 민원서식 개선(국민권익위원회 권고사항) 
   화장품법 시행규칙 중 별지 서식(서식 3~6, 9, 13)에 외국인등록번호를 병기하여 외국인 민원신청 시 편의를 제고하고자 함

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보건복지가족부령 제       호

화장품법 시행규칙 일부개정령안

화장품법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제6조제1항제1호 및 제2호를 각각 다음과 같이 하고, 같은 항에 제3호 및 제4호를 각각 다음과 같이 신설한다.
  1. 기원 및 개발 경위에 관한 자료
  2. 안전성에 관한 자료
   가. 독성시험자료
   나. 피부 및 점막 자극시험자료
   다. 피부감작성 시험자료
   라. 광독성 및 광감작성 시험자료
   마. 인체첩포시험자료
  3. 유효성 또는 기능에 관한 자료
  4. 기준 및 시험방법에 관한 자료(검체를 포함한다)
제6조제2항제2호에 가목부터 마목까지를 각각 다음과 같이 신설한다.
   가. 독성시험자료
   나. 피부 및 점막 자극시험자료
   다. 피부감작성 시험자료
   라. 광독성 및 광감작성 시험자료
제6조제7항 각 호 외의 부분 본문 중 “아니할 수 있다. 다만,”를 “아니하되,”로 하고, 같은 항 제2호 각 목 외의 부분 중 “받은 제2조제5호의 기능성화장품”을 “받은 기능성화장품”으로 하고, 같은 호 각 목 외의 부분에 단서를 다음과 같이 신설한다.
  다만, 제2조제1호부터 제3호까지의 기능성화장품은 효능ㆍ효과를 나타내게 하는 성분을 제외한 대조군과의 비교실험으로서 효능을 입증받은 경우에 한한다.
제7조제2항 중 “권장할 수 있다”를 “권장할 수 있으며, 이를 준수하는 제조업자에 대하여 우대 조치할 수 있다”로 한다.
제13조제4항제2호 각 목 외의 부분 본문 중 “기능성화장품의 경우에는 심사받은 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량 및 사용상의 주의사항”을 “기능성화장품의 경우에는 심사받은 효능ㆍ효과와 용법 및 용량”으로 하고, 같은 호 가목 중 “효능ㆍ효과와 용법ㆍ용량 및 별표 2에 따른 사용상의 주의사항”을 “효능ㆍ효과와 용법 및 용량”으로 하며, 같은 호 나목 중 “효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량 및 사용상의 주의사항”을 “효능ㆍ효과와 용법 및 용량”으로 하고, 같은 항 제3호를 다음과 같이 한다.
  3. 별표 2에 따른 화장품의 유형 및 사용상의 주의사항
제14조제1호 본문 중 “기재할 수 있다.”를 “기재하는 경우 한글을 외국어보다 같거나 크게 기재하여야 한다.”로 한다.
[별표2]를 별지와 같이 한다.
[별표3] 제2호 가목 중 “오인하게 할”을 “오인할”으로 한다.
[별표4] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 중 제7호를 다음과 같이 한다.

위반 사항                            근거법령                행정처분 
                                                                    1차          2차     3차        4차
7. 제조업자 또는 수입자가 
법 제4조, 이 규칙 제6조에 
따른 심사를 받지 아니하고     법 제20조제1항     당해품목 당해품목 당해품목 전제조    
새로운 원료를 함유하는             제4호              제조업무 제조업무 제조업무 업무정지
화장품을 제조 또는 수입                                  정지3월  정지6월   정지12월12월
하거나 심사받은 사항대로 
유지‧관리되지 않은 원료를 
함유하는 화장품을 제조 
또는 수입한 때


별지 제3호서식부터 별지 제6호서식까지, 별지 제9호서식 및 별지 제13호서식을 각각 별지와 같이 한다.

부  칙 

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제13조제4항제3호 및 제14조제1호의 개정 규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(기재․표시 사항에 관한 적용례) 제13조제4항제3호 및 제14조제1호의 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 제조업자가 출하하거나 수입자가 수입신고를 하는 화장품부터 적용한다. 
제3조(기능성화장품의 심사에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 제6조제7항 각 호에 해당하는 기능성화장품에 대하여 식품의약품안전청장에게 심사를 의뢰한 자는 제6조제7항의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따라 식품의약품안전청장의 심사를 받아야 한다.