화장품 품질검사 기관을 의약품등 품질검사기관과 통합
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( 2009년 11월 30일 식품의약품안전청 )

식품의약품안전청 고시 제2009－169호 

의약품등 품질검사기관 지정 등에 관한 지침 전부개정 고시

1. 개정 이유
  각 별도 고시에 근거를 두고 운영되고 있는 수입한약재, 화장품 및 의료기기 시험검사기관에 대한 사항을 하나의 고시로 통합 규정하고, 의약품등 품질검사기관의 효율적인 운영 및 관리를 통한 검사기관 품질관리의 효율성을 제고하고자 함

2. 주요 내용

 1) 제명을 「의약품등, 화장품 및 의료기기 검사기관 지정 등에 관한 규정」으로 함

 2)「의약품등 품질검사기관 지정 등에 관한 지침」, 「화장품 품질검사 위탁검사기관 지정에 관한 규정」, 「수입의약품등 관리 규정」, 「의료기기 허가 등에 관한 규정」중 의약품, 의약외품, 화장품 및 의료기기의 품질(시험)검사를 수행하는 검사기관의 지정 및 관리에 대한 사항을 통합함.

 3) 의약품등, 수입한약재, 화장품 품질검사기관 및 의료기기 시험검사기관 각각의 지정신청 요건, 인력기준 및 시험시설 및 기구 등 요건을 정함(안 제3조부터 제14조)

 4) 검사기관의 지정평가 등 평가기준 등 지정 및 평가와 관련한 세부사항을 명확히 함(안 제15조)

 5) 검사기관의 지정변경 신청요건을 정하고, 그 절차를 정함(안 제16조)

 6) 검사기관의 검사성적서에 포함되어야 할 사항을 정함(안 제19조)

 7) 검사기관의 검사실적을 반기별 제출토록 함(안 제20조)

 8)「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따른 고시의 재검토 기한을 3년으로 설정(안 제22조)

첨부 : 고시 개정 전문