화장품 원료지정에 관한 규정 전부 개정고시
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( 2012년 7월 4일 식약청 )

식품의약품안전청 공고 제2012 - 137호
「화장품 원료지정에 관한 규정」(식품의약품안전청고시 제2010-99호, 2010.12.31.)을 전부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2012년 7월 4일
식품의약품안전청장

화장품 원료지정에 관한 규정 전부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
화장품에 사용할 수 없는 원료를 지정하고 그 밖의 원료는 사용할 수 있게 하는 네거티브 리스트(negative list) 방식으로 전환하는 내용의「화장품법」전면개정(법률 제11014호, 2011. 8. 4.)에 따라, 법령에서 위임한 화장품에 사용할 수 없는 원료 및 사용상의 제한이 필요한 원료에 대하여 그 사용기준을 지정하고, 유통화장품 안전관리 기준에 관한 사항을 정함으로써 화장품의 제조 또는 수입 및 안전관리에 적정을 기하기 위하여 전부를 개정하고자 함 

2. 주요 내용
가. 제명을 “화장품 안전기준 등에 관한 규정”으로 함
나. ‘화장품 원료기준’ 및 ‘화장품 제조(수입)에 사용가능한 원료’를 삭제하고, ‘화장품에 사용할 수 없는 원료’를 규정함(안 제3조, 별표 1) 
1) 화장품에 사용할 수 없는 원료 지정 및 그 밖의 원료는 사용할 수 있게 하는 네거티브 리스트(negative list) 방식을 도입하는 화장품법 전면개정에 따라, 화장품 원료기준, 화장품 제조(수입)에 사용가능한 원료 관련 조항을 삭제함
2) “배합금지원료”를 “사용할 수 없는 원료”로 용어 변경하고, 국내․외 유해사례, 유해평가 등을 반영하여 일부 원료를 사용할 수 없는 원료에서 추가, 변경 또는 삭제함
3) 법령에서 위임한 바에 따라 화장품에 사용할 수 없는 원료를 명확히 지정 및 그 밖의 원료는 사용토록 함으로써 다양한 화장품 원료 개발 및 화장품 산업 발전에 기여할 것으로 기대됨 
가) 사용할 수 없는 원료에서 신설(31개 성분)
- 2,7-나프탈렌디올 및 그 염류
- 2-니트로-p-페닐렌디아민 및 그 염류(예 : 니트로-p-페닐렌디아민 설페이트)
- 4-니트로-m-페닐렌디아민 및 그 염류(예 : p-니트로-m-페닐렌디아민 설페이트)
- 데쿠알리니움 클로라이드
- 1,5-디-(베타-하이드록시에칠)아미노-2-니트로-4-클로로벤젠 및 그 염류(예 : 에이치씨 옐로우 No10)
- 3,5-디아미노-2,6-디메톡시피리딘 및 그 염류(예 : 2,6-디메톡시-3,5-피리딘디아민 하이드로클로라이드)
- 2,4-디아미노페녹시에탄올 및 그 염류
- 4,4'-디아미노페닐아민 및 그 염류(예 : 4,4'-디아미노디페닐아민 설페이트)
- 2,3-디하이드로-2H-1,4-벤족사진-6-올 및 그 염류(예 : 하이드록시벤조모르폴린) 
- 2,6-디하이드록시-3,4-디메칠피리딘 및 그 염류
- 1-메칠-3-니트로-4-(베타-하이드록시에칠)아미노벤젠 및 그 염류(예 : 하이드록시에칠-2-니트로-p-톨루이딘)
- 3-메칠-1-페닐-5-피라졸론 및 그 염류(예 : 페닐 메칠 피라졸론)
- 2-[(2-메톡시-4-니트로페닐)아미노]에탄올 및 그 염류(예 : 2-하이드록시에칠아미노-5-니트로아니솔)
- 1-(베타-우레이도에칠)아미노-4-니트로벤젠 및 그 염류(예 : 4-니트로페닐 아미노에칠우레아)
- 1-(베타-하이드록시)아미노-2-니트로-4-N-에칠-N-(베타-하이드록시에칠)아미노벤젠 및 그 염류(예 : 에이치씨 블루 No 13)
- 1-아미노-2-니트로-4-(2‘,3’-디하이드록시프로필)아미노-5-클로로벤젠과 1,4-비스-(2‘.3’-디하이드록시프로필)아미노-2-니트로-5-클로로벤젠 및 그 염류(예 : 에이치씨 레드 No 10와 에이치씨 레드 No 11)
- 4-아미노-3-니트로페놀 및 그 염류
- 2,2'-[(4-아미노-3-니트로페닐)이미노]바이세타놀 하이드로클로라이드 및 그 염류(예 : 에이치씨 레드 No 13)
- 3-아미노-2,4-디클로로페놀 및 그 염류
- 2-[(4-아미노-2-메칠-5-니트로페닐)아미노]에탄올 및 그 염류(예 : 에이치씨 바이올렛 No 1)
- 2-[(3-아미노-4-메톡시페닐)아미노]에탄올 및 그 염류(예 : 2-아미노-4-하이드록시에칠아미노아니솔)
- 1-(2-아미노에칠)아미노-4-(2-하이드록시에칠)옥시-2-니트로벤젠 및 그 염류(예 : 에이치씨 오렌지 No 2)
- 4-아미노-m-크레솔 및 그 염류
- 2-아미노-6-클로로-4-니트로페놀 및 그 염류
- 1-하이드록시-2-베타-하이드록시에칠아미노-4,6-디니트로벤젠 및 그 염류(예 : 2-하이드록시에칠피크라믹 애씨드)
- 하이드록시에칠-3,4-메칠렌디옥시아닐린; 2-(1,3-벤진디옥솔-5-일아미노)에탄올 하이드로클로라이드 및 그 염류(예 : 하이드록시에칠-3,4-메칠렌디옥시아닐린 하이드로클로라이드)
- 4-(2-하이드록시에칠)아미노-3-니트로페놀 및 그 염류(예 : 3-니트로-p-하이드록시에칠아미노페놀)
- 2,2'-[[4-[(2-하이드록시에칠)아미노]-3-니트로페닐]이미노]바이세타놀 및 그 염류(예 : 에이치씨블루 No2)
- 5-[(2-하이드록시에칠)아미노]-o-크레졸 및 그 염류(예 : 2-메칠-5-하이드록시에칠아미노페놀)
- 1-(3-하이드록시프로필아미노)-2-니트로-4-비스(2-하이드록시에칠)아미노)벤젠 및 그 염류(예 : 에이치씨 바이올렛 No2)
- 하이드록시프로필 비스(N-하이드록시에칠-p-페닐렌디아민) 및 그 염류
나) 이명․염류 추가 등 변경(9개 성분)
(1) 이명 추가
- 2,3-디하이드로-1H-인돌-5,6-디올 (디하이드록시인돌린) 및 그 하이드로브로마이드염 (디하이드록시인돌린 하이드로브롬마이드)
(2) 염류 추가
- 2-클로로-6-에칠아미노-4-니트로페놀 및 그 염류
(3) 명칭 수정 등
- “3-메칠아미노-4-니트로페녹시에탄올”을 “2-[3-(메칠아미노)-4-니트로페녹시]에탄올 및 그 염류(예 : 3-메칠아미노-4-니트로페녹시에탄올)”로 수정
- “2-메칠-m-페닐렌디아민(2,6-디아미노톨루엔)”과 “4-메칠-m-페닐렌디아민 및 그 염류”를 “메칠페닐렌디아민류, 그 N-치환 유도체류 및 그 염류(예 : 2,6-디하이드록시에칠아미노톨루엔)”로 수정
- “4-아미노벤조익애씨드”를 “4-아미노벤조익애씨드 및 아미노기 (-NH2)를 가진 그 에스텔”로 수정
- “4-하이드록시프로필아미노-3-니트로페놀”을 “1-하이드록시-3-니트로-4-(3-하이드록시프로필아미노)벤젠 및 그 염류(예 : 4-하이드록시프로필아미노-3-니트로페놀)”로 수정
(4) 예시 추가
- 4-에톡시-m-페닐렌디아민 및 그 염류(예 : 4-에톡시-m-페닐렌디아민 설페이트)
- 4,4'-[1,3-프로판디일비스(옥시)]비스벤젠-1,3-디아민 및 그 테트라하이드로클로라이드염(예 : 1,3-비스-(2,4-디아미노페녹시)프로판, 염산 1,3-비스-(2,4-디아미노페녹시)프로판 하이드로클로라이드)
다) 검출 허용한도 삭제(3개 성분)
- 디옥산
- 포름알데하이드 및 p-포름알데하이드
- 프탈레이트류
라) “무기 나이트레이트(소듐나이트레이트 제외)”를 “무기 나이트라이트(소듐나이트라이트 제외)”로 “아밀나이트레이트”를 “아밀나이트라이트”로 명명법에 적합하게 변경함
다. 화장품에 사용상의 제한이 필요한 원료 및 그 사용기준을 규정함(안 제4조, 별표 2)
1) 화장품법 제8조제2항에 따라 사용기준이 지정․고시된 원료외 살균․보존제, 자외선 차단제를 사용할 수 없도록 함
2) 화장품법 전면개정에 따라 “배합한도가 지정되어 있는 원료”를 “사용상의 제한이 필요한 원료”로, “배합한도”를 “사용한도”로, “배합금지”를 “사용금지”로 용어 변경하고, 국내․외 유해사례, 유해평가 등을 반영하여 일부 원료를 추가, 변경 또는 삭제하고, 사용기준이 지정․고시된 원료외 살균․보존제, 자외선 차단제를 사용할 수 없도록 함
가) 사용한도 삭제(3개 자외선 차단성분)
- 글리세릴파바
- 디이에이-메톡시신나메이트
- 파라아미노벤조익애씨드(파바)
나) 사용한도 신설(1개 살균․보존제 성분)
- 에칠라우로일알지네이트 하이드로클로라이드
다)「화장품 기준 및 시험방법」삭제에 따라 포타슘하이드록사이드 또는 소듐하이드록사이드의 pH 기준 변경 
라. 유통화장품의 안전관리 기준을 정함(안 제5조, 별표4)
1)「화장품 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시 제2009-158호)을 폐지하고, 해당 고시에서 규정한 사항 중 내용량, pH, 퍼머넌트웨이브용 및 헤어스트레이트너 제품 기준 및 시험방법을 반영함
2)「화장품 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시 제2009-158호)에서 규정한 납, 비소, 수은, 메탄올의 허용 한도를 “비의도적으로 유래된 사실이 객관적인 자료로 확인되고 기술적으로 완전한 제거가 불가능한 경우”로 명확히 하고, 국내․외 유해사례 및 가이드라인, 유해평가, 외국과 규제조화 등을 반영하여 납, 비소, 수은, 메탄올 허용 한도를 전 화장품 유형에 적용하고, 기존 ‘배합금지원료’에서 정한 디옥산, 포름알데하이드, 프탈레이트류에 대한 허용 한도를 반영 및 안티몬, 카드뮴에 대해 허용 한도를 추가함
3) 국내․외 유해사례 및 가이드라인, 유해평가 등을 반영하여 미생물한도시험을 신설함
4) 최신의 국․내외 시험방법 등을 반영하여 시험검사 시 참조가 가능한 납, 비소, 수은, 안티몬, 카드뮴, 디옥산, 메탄올, 포름알데하이드, 프탈레이트류, 미생물한도 시험방법을 추가․변경하여 제시함으로써 화장품 업계의 화장품 시험검사 시 참조하여 정확한 시험결과 도출이 기대됨
5) 화장품 제조업자 및 제조판매업자는 유통화장품 안전기준 등에 따라 판매하고자 하는 화장품의 품질을 확보하며, 소비자 또한 인체에 위해가능성이 있는 원료 및 비의도적으로 검출된 유해물질로부터 보호받을 수 있음 

3. 의견제출
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