기능성화장품 심사 규정 개정안
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( 2015년 1월 21일 식약처 )

식품의약품안전처 공고 제2015 - 20호

「기능성화장품 심사에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2013-190호, 2013. 6.26.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 
의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다. 

2015년 1월 21일 

식품의약품안전처장

「기능성화장품 심사에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
기능성화장품 심사 시 인정되는 효력시험 자료의 범위를 확대하고, 자외선 차단성분 1종에 대한 기능성화장품 함량기준을 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」에서 정하는 사용한도와 일치 및 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」과 중복되는 ‘미생물허용 시험’을 삭제함으로써 화장품 산업의 활성화에 이바지하고, 화장품 품질관리에 대한 기업의 자율성·책임성을 강조하는 화장품법 개정 취지에 부합되도록 함.

2. 주요 내용
가. 기능성화장품 심사 시 인정되는 효력시험 자료의 범위 확대(안 제5조)
1) 기능성 화장품의 효력시험 자료 제출 범위 중 ‘과학논문인용색인(Science Citation Index, SCI)에 등재된 전문학회지에 게재된 
자료’를 그 외 과학적으로 타당한 시험결과가 있는 ‘과학논문인용색인(Science Citation Index Expanded, SCIE)’으로 확대할 
필요가 있음. 
2) 세계적으로 인정되는 ‘과학논문인용색인’의 범위를 확대함으로써 화장품 산업 발전 및 국제경쟁력 향상에 이바지함.

나. 미생물허용 시험항목 삭제 (안 별표 2)
1) ‘13.1월 전부 개정된 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에서 유통화장품에 대한 미생물 시험기준을 
정하고 있음. 
2) 기능성화장품 심사 시 기준 및 시험방법 작성요령에서 미생물허용 시험항목을 삭제토록 함. 
3) 화장품 품질관리에 대한 기업의 자율성·책임성을 강조하는 화장품법 개정 취지에 부합되도록 함.

다. 자외선 차단성분 1종 함량기준 변경 (안 별표 4) 
1) 자외선 차단성분인 “4-메칠벤질리덴캠퍼”에 대해 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에서 ‘사용상의 
제한이 필요한 자외선 차단성분 목록’에서 그 사용한도를 “4%”로 정하고 있어 이를 동 고시에 반영할 필요가 있음.
2) 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에서 ‘사용상의 제한이 필요한 자외선 차단성분 목록’의 함량기준과
일치시킴으로써 규제의 일관성 및 명확성 확보