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규 제 내 용 |
관 계 법 |
정 비 계 획 |
영 향 |
1. 대한약전,화장품
원료기준등에 수재된
원료를 화장품 원료로
지정
-배합금지원료 및
배합한도 지정원료
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화장품의 제조업 및 제조
(수입)품목허가등 처리
지침 제5조 1항,2항
<식품의약품안전청고시
제1998-21호(98.4.16)> |
# 개선
EU의 화장품 원료집을
인정하고 약용성분의
사용을 제한 하도록
정비. 즉 화장품의
공정서로서 EU원료집
을 포함.
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* EU화장품원료집에
수재되어 있는 성분은
CTFA Dictionary에
거의 수재되어
있어
큰영향은 없슴. |
2. 화장품의 기준 및
시험방법 규정 |
화장품의 제조업 및 제조
(수입)품목허가등 처리
지침 제 16조
<식품의약품안전청고시
제1998-21호(98.4.21)>
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# 개선
내용량 시험등을
합리적으로 개정
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* 내용량 ,pH시험법등
개정
예정 |
3. 수입자는 품목별로
제품표준서,수입관리
기록서, 품질관리
기록서를 작성 3년
이상 보존 |
수입의약품등 관리규정
제5조
<식품의약품안전청고시
제1998-2호(98.4.16)> |
# 개선
"수입관리기록서"로
일원화.
기록서 보존기한 : 1년
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*각종기록서의
일원화로
업무부담과
문서보존의
부담이
줄어듬.
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4. 수입하는 의약품등에
대하여 제조번호별로
자가품질검사를 실시
한후 자가품질검사
결과 적합제품만
출고
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수입의약품등 관리규정
제16조
<식품의약품안전청고시
제1998-2호(98.4.16)> |
# 폐지
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* 제16조항의 폐지로
자가품질검사결과와
관계없이 제품 출고가
가능.
* 자가 실험후 판매일자
표기가 무관하게 됨.
(수입관리기록서상에..)
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5.수입자의 자가품질에
필요한 시설 및기구를
지정 |
약국 및 의약품등의 제조소 수입자의 시설 및
기구와 제3자의 시설
및
기구이용 범위 지정
제2조3항
<식품의약품안전청고시
제1998-10호(98.4.16)> |
# 폐지 |
* 각자 제품에 필요한
시설 및 기구를
자율적 구비 |
6. 의약품등의 수입자가
이용할 수 있는
시험기관은 한국
의약품수출입협회로
지정 |
약국 및 의약품등의 제조소 수입자의 시설 및
기구와 제3자의 시설
및
기구이용 범위 지정
제3조1항
<식품의약품안전청고시
제1998-10호(1998.4.16)>
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# 폐지 |
* 위탁시험의 경우 :
수입자 임의로 시험
기관을 선정할 수
있슴.
의뢰비용의 절감과
의뢰절차 간소화
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