화장품 제조업 및 제조(수입)품목허가등 처리지침 개정안 현 행 개 정 안 비 고 화장품 제조업 및 제조(수입)품목허가등 처리지침 제5조(화장품의 원료지정) ① 약사법 시행규칙 제21조제2항제1호의 규정에 의한 화장품 원료라 함은 다음 각호의 1과 같다. 1. 대한약전 및 별표1의 화장품원료기준(이하 "장원 기"라한다)에 등재된 원료로서 그 규격기준이 규 정된 범위에 적합한 원료. 2. 화장품 종별허가에 적합한 별표2의 원료 3. 대한민국화장품원료집(이하"KCID"라한다), International Cosmetic Ingredient Dictionary (이하 "ICID"라한다) ,일본화장품원료기준(이하 "일장원기"라 한다) 일본화장품 종별배합 성분규 격(이하"일장배규"라한다) 또는 식품의약품안전 청장이 인정한 공정서(이하"공정서"라 한다)에 등재되어 있는 원료 1. 별표1의 화장품원료기준(이하 "장원기"라한다)에 등재된 원료로서 그 규격기준이 규정된 범위에 적합한 원료. 3. 대한민국화장품원료집(이하"KCID"라한다), International Cosmetic Ingredient Dictionary (이하 "ICID"라한다) ,일본화장품원료기준(이하 "일장원기"라 한다) 일본화장품 종별배합 성분규격(이하"일장배규"라한다), EU화장품원료집,식품공전 또는 식품첨가물공전(천연첨가물에 한함)에 등재되어 있는 원료 현 행 개 정 안 비 고 제6조(원료약품 및 그 분량) 원료약품 및 그 분량 을 기재함에 있어서는 다음 각호에 적합하여야 한 다. 1. 대한약전, 장원기, KCID, 또는 별표2에 등재된 원료는 등재된 명칭으로 기타원료는 ICID, 일장원 기,일장배규 또는 공정서에 등재된 명칭을 한글로 기재한다. 2 제1호의 규정외의 원료명은 일반명을 기재 하여 야 한다. 3 화장품원료(착향제제외)는 그 규격을 기재 하여야 한다. 원료의 규격에는 별표2에 설정된 코드번호 를 기재하고,코드번호가 부여되지 아니한 원료중 대한약전,장원기,KCID,ICID,일장원기,일장배규 또 는 공정서에 등재된 원료에 대하여는 "대한약 전","장원기","KCID","ICID","일장원기","일장배규" ,또는 공정서의 약칭을 기재하며, 규격이 별도로 정하여져 있는 원료는 그 규격을 첨부하여야 한 다. 1. 장원기, KCID, 또는 별표2에 등재된 원료는 등재 된 명칭으로 기타원료는 ICID, 일장원기,일장배 규, EU화장품원료집,식품공전 또는 식품첨가물공 전(천연첨가물에 한함)에 등재된 명칭을 한글로 기재한다. 2. 제1호의 규정외의 원료명은 일반명을 기재 하여 야 한다. 3. 화장품원료(착향제제외)는 그 규격을 기재하여 야한다.원료의 규격표시는 장원기,KCID, ICID, 일 장원기,일장배규,,EU화장품원료집,식품첨가물공전 또는 식품공전에 등재된 원료에 대하여는 ,"장원 기","KCID", "ICID","일장원기","일장배규", "EU화 장품원료집","식품공전" 또는 "식품첨가물공전(천 연첨가물에 한함"이라고 기재하며 규격이 별도로 정하여져 있는 원료는 그 규격을 첨부하여 야 한다. 현 행 개 정 안 비 고 제11조(포장단위) 포장단위는 퍼머넌트 웨이브용 제 품 및 헤어스트레이트너 제품에 한해서 제1제 및 제2제 각 1회용의 포장단위만을 인정한다. 다만, 에 어로졸제품인 경우에는 에외로 할 수 있다. 제15조(신규원료 배합화장품의 검토기준) ① 새로운 원료가 배합되는 경우에 안전성 검토 및 규격검토에 필요한 사항은 식품의약품안전청장이 정한바에 의한다. 제11조(포장단위) 포장단위는 퍼머넌트 웨이브용 제 품 및 헤어스트레이트너 제품에 한해서 제1제 및 제2제 각400미리리터까지의 포장단위만을 인정한다. 다만, 에어로졸제품과 사용중 공기유입이 차단되는 용기는 에외로 할 수 있다. 폐지 현 행 개 정 안 비 고 [별표5] 화장품 기준 및 시험방법 1. 일반화장품 가) 기준 (1) 내용량 : 가) 표기량이 150g/ml이하인 경우 : 제품3개를 가지고 시험할 때 그 평균 내용량은 표기량에 대하여 97%이상이어야 한다. 나) 표기량이 150g/ml이 넘는 경우 : 제품3개를 가지고 시험할 때 그 평균 내용량은 표기량에 대하여 100%이상이어야 한다. 다) (가) 및 (나)항의 기준치를 벗어날 경우에는 6개를 더 취하여 시험 할 때 9개의 평균내용량은 상기 (가) 및 (나)항의 기준치 이상이어야 한다. (라) 표기량이 mm인 경우에는 (가) 및 (다)항에 따른다. (마) 기타 특수한 제품은 약전 일반시험법에 따른다 (2) pH : 액상제품류(화운데이숀류 포함), 눈화장 용제품류, 크림류(단, 크린싱 및 쉐이빙크림 제외) 및 립스틱류에 대하여 시험하며 그 pH는 3.0-9.0이어야 한다. [별표5] 화장품 기준 및 시험방법 1. 일반화장품 가) 기준 (1) 내용량 : 제품 3개를 가지고 시험할 때 그 평균내용량은 표기량에 대하여 100%이상 이어야 한다. 현 행 개 정 안 비 고 (3) 납 : 메이크업용제품류, 눈화장용제품류, 샴푸, 린스 및 헤어스프레이어 대하여 시험하며 그 양은 20ppm이하 이어야 한다. (4) 비소 : 메이크업용 제품류, 눈화장용제품류, 샴푸, 린스 및 헤어스프레이에 대하여 시험하며 그 양은 샴푸, 린스는 5ppm이하, 기타제품은 10ppm이하 이어야 한다. (5) 수은 : 기초화장용제품류중 크림류에 대하여 시험하며 그 양은 1ppm이하 이어야 한다. (3) 납 : 눈화장용제품류(아이크림, 아이로오숀 제외), 두발용제품류중 샴푸, 린스 및 헤어스프레이, 염모용제품류, 메이크업용제품류 및 일소·일소방지용제품류중 화운데이숀, 훼이스파우다 및 이들 복합제품 (트윈케랺)에 대하여 적용하며, 그 양은 20ppm이하 이어야 한다. (4) 비소 : 눈화장용제품류(아이크림, 아이로오숀 제외), 두발용제품류중 샴푸, 린스 및 헤어스프레이, 염모용제품류, 메이크업용제품류 및 일소·일소방지용제품류중 화운데이숀, 훼이스파우다 및 이들 복합제품 (트윈케랺)에 대하여 적용하며, 그양은 샴푸, 린스는 5ppm 이하, 기타 제품은 10ppm이하 이어야 한다. (5) 수은 : 기초화장용제품류, 어린이용제품류 및 일소·일소방지용제품류 중 크림 및 로오숀에 대하여 적용하며, 그 양은 1ppm이하 이어야 한다. 현 행 개 정 안 비 고 (6) 메탄올 : 에탄올이 함유된 제품에 대하여 시험하며 그 양은 0.2v/v%이하 이어야 한다. 다만, 4%이하의 알코올을 함유하는 제품에 대하여는 생략할 수 있다. (7) 분말도 : 훼이스파우다 등 파우다제품에 대하여 시험하며 약전 200호 체(74μm)를 통과하는 분 말의 양은 98%이상이어야 한다. (8) 내용압력 : 에어로졸 제품에 대하여 시험하며 35도에서 용기의 내압이 8kg/cm²이하이어야 한다. (9) 안정성 : 에어로졸제품에 대하여 시험하며 안정성시험에 적합하여야 한다. 폐지 폐지 폐지 현 행 개 정 안 비 고 (7) 미생물허용 : 눈화장용제품류중 액상인 마스카라 및 아이라이너 제품에 대하여 적용하며, 세균은 1ml중 100개 이하이고, 대장균군, 녹농균, 황색포도구균 및 살모넬라균은 검출되어서는 안된다. (8) 배합한도지정성분 : 필요하다고 인정할 때에는 배합한도가 지정되어 있는 원료중 다음 성분및 제품에 대하여 적용할 수 있으며, 그 양은 배합한도이하이어야 한다. ① 방부·살균제중 파라벤류 : 파라벤류가 함유되어 있는 어린이용제품류 및 기초화장용제품류중 크림, 로오숀 및 스킨제품, 눈화장용제품류중 마스카라 및 아이라이너제품, 두발용제품류중 샴푸, 일소·일소방지용제품류중 크림및 로오숀제품에 대하여 적용한다. 신설 신설 현 행 개 정 안 비 고 나) 시험방법 (1) 내용량 ① 용량으로 표시된 제품 내용물이 들어있는 용기에 뷰렛으로 물을 적가하여 용기를 가득 채웠을 때의 소비량을 정확하게 측정한 다음 용기의 내용물을 완전히 버리고 물 또는 기타 적당한 유기용매로 용기의 내부를 깨끗이 씻어 말린다. 다음에 다시 뷰렛으로 물을 적가하여 용기를 가득 채워 소비량을 정확하게 측정하고 전후의 용량차를 내용량으로 한다. 다만, 150ml이상의 제품에 대하여는 메스실린더를 써서 측정한다. ② 자외선차단제중 디옥시벤존, 벤조페논-4, 옥시벤존, 옥틸살리실레이트, 옥틸메톡시신나메이트, 옥틸디메칠파바, 부틸메톡시디벤조일메탄, 옥틸트리아존 : 이들 성분을 함유하는 일소·일소방지 용제품류에 대하여 적용한다. 나) 시험방법 현 행 개 정 안 비 고 ② 중량으로 표시된 제품 내용물이 들어있는 용기의 외면을 깨끗이 닦고 무게를 정밀하게 단 다음 내용물을 완전히 버리고 물 또는 적당한 유기용매로 용기의 내부를 깨끗이 씻어 말린다. 다음에 용기만의 무게를 정밀하게 달아 전후의 무게차를 내용량으로 한다. ③ 연필류는 연필심지에 대하여 그 지름과 길이를 측정한다. ④ 기타 특수한 제품에 대하여는 약전시험방법에 따라야 한다 폐지 현 행 개 정 안 비 고 나)시험방법 (7) 미생물허용 의약품등 미생물허용기준 및 시험방법 식품의약 품안전청고시제 1998- 28호(1998. 4. 16)에 따라 시험한다. (8) 배합한도지정성분 ① 방부·살균제중 파라벤류 : 제품중 파라벤류의 함유량에 따라 검체 1∼5g을 정밀하게 달아 메스플라스크에 넣고 내부표준액 1.0ml를 넣은 다음 메탄올 : 아세톤 혼합액 (3 : 7) 약 30ml를 넣어 잘 흔들어 섞어 녹인 다음 메탄올 : 아세톤혼합액 (3 : 7)을 넣어 정확하게 50ml로 한다. 여기에 규조토 3∼5g을 넣고 잘 흔들어 섞은 다음 냉동실에서 약 3시간 방치하고 여과하여 그 여액을 검액으로 한다. 다만, 신설 신설 현 행 개 정 안 비 고 아이라이너제품의 경우에는 내부표준액을 넣은 다음 10% 황산 1ml를 넣는다. 따로, 각 파라벤류 표준품 적당량을 정밀하게 달아 검액과 같은 방법으로 조작하여 최종농도가 메칠파라벤은 1㎖중 20㎍, 에칠파라벤 및 프로필파라벤은 1㎖중 30㎍, 부틸파라벤은 1㎖중 60㎍이 되도록하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 5㎕를 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 내부표준물질의 피크면적에 대한 각 파라벤의 피크면적비 QT 및 QS를 구한다. 내부표준액 : 플루오코토론 약 0.9g을 정밀하게 달아 메탄올 : 아세톤혼합액 (3 : 7)을 넣어 녹여 100ml로 한다. 각 파라벤의 양(㎎) = 표준품의 양(㎎) × QT/QS조작조건 예 조작조건 예 검출기 : 자외부흡광광도계(측정파장 254㎚) 칼럼: Lichrosorb RP-18 또는 이와 동등한 것. 이동상 : 메탄올 : 물혼합액 (60 : 40) 유 속 : 1.0ml/분 현 행 개 정 안 비 고 ② 자외선차단제중 : 디옥시벤존, 옥시벤존, 벤조페논 -4, 옥틸살리실레이트, 옥틸메톡시신나메이트, 옥틸 디메칠파바, 부틸메톡시디벤조일메탄 및 옥틸 트리 아존 가. 디옥시벤존, 옥시벤존, 벤조페논-4, 옥틸메톡시신나메이트, 옥틸디메칠파바 및 옥틸살리실레이트 : 검체 약 5g을 정밀하게 달아 메스플라스크에 넣고 83% 메탄올 50㎖를 넣어 잘 흔들어 섞어 녹이고 다시 83% 메탄올을 넣어 정확하게 100㎖로 한다. 여기에 규조토 5g을 넣고 잘 흔들어 섞은 다음 냉동실에서 약 3시간 방치하고 여과하여 그 여액을 검액으로 한다. 신설 현 행 개 정 안 비 고 따로, 각 자외선차단제표준품 적당량을 정밀하게 달아 검액과 같은 방법으로 조작하여 최종농도가 디옥시벤존 및 벤조페논-4는 1㎖중 30㎍, 옥시벤존는 1㎖중 40㎍, 옥틸메톡시신나메이트 및 옥틸디메틸파바는 1㎖중 20㎍, 옥틸살리실레이트는 1㎖중 150㎍이 되도록하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 20㎕를 가지고 다음 조작조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 각각의 양의 피크면적 AT및 AS를 측정한다. AT 각 성분의 양(㎎) = 표준품의 양(㎎) × ─── AS 현 행 개 정 안 비 고 조작조건 예 검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 313㎚) 칼 럼 : Zorbax C8 또는 이와 동등한 것 이동상 : 메탄올 : 물혼합액 (83 : 17) 유 속 : 1.2㎖/분 나. 옥시벤존, 옥틸디메칠파바, 옥틸메톡시신나메이트, 부틸메톡시디벤조일메탄 및 옥틸살리실레이트 : 검체 1 ∼ 3g을 정밀하게 달아 메탄올 50㎖를 넣고 초음파 진탕하여 검체를 충분히 분산시킨 다음 메탄올을 넣어 정확하게 100㎖로 하였다. 이 액 10㎖를 정확하게 취하여 내부표준액 5.0㎖ 및 메탄올을 넣어 50㎖로 한 다음 규조토 1g을 넣고 잘 흔들어 섞은 다음 냉동실에서 약 2시간 방치하고 여과하여 그 여액을 검액으로 한다. 따로 각 성분의 표준품 적당량을 정밀하게 달아 검액과 같은 방법으로 조작하여 최종농도가 옥시벤존은 1㎖중 30㎍, 옥틸디메칠파바는 1㎖중 50㎍, 옥틸메톡시신나메이트는 1㎖중 60㎍, 현 행 개 정 안 비 고 　 부틸메톡시디벤조일메탄은 1㎖중 25㎍ 및 옥틸살리실레이트는 1㎖중 50㎍이 되도록하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 10㎕를 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 내부표준물질의 피크면적에 대한 각 성분의 피크면적비 QT 및 QS를 구한다. 내부표준액 : 안트라센 약 0.4g을 정밀하게 달아 테트라히드로푸란을 넣어 녹여 100㎖로 한다. QT 각 성분의 양(㎎) = 표준품의 양(㎎) × ─── QS 조작조건 예 검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 313㎚) 칼 럼 : Nova-Pak C18 또는 이와 동등한 것 이동상 : 테트라히드로푸란 : 메탄올 : 물혼합액 (7 : 5 : 8) 유 속 : 1.0㎖/분 ※ 옥틸디메칠파바, 옥틸메톡시신나메이트 및 옥틸 살리실레이트가 함께 함유되어 있는 제품에 적 용함. 현 행 개 정 안 비 고 다. 옥틸트리아존 : 검체 약 1g을 정밀하게 달아 테트라히드로푸란을 넣어 초음파진탕하여 충분히 분산시킨 다음 테트라히드로푸란을 넣어 정확하게 100㎖로 하고 이 액 10㎖를 취하여 테트라히드로푸란을 넣어 정확하게 50㎖로 한 다음 규조토 1g을 넣고 잘 혼합한 다음 냉동실에서 약 2시간 방치하고 여과하여 그 여액을 검액으로 한다. 따로 옥틸트리아존표준품 적정량을 달아 검액과 같이 조작하여 최종농도가 1㎖중 60㎍이 되도록하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 10㎕을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 옥틸트리아존의 양의 피크면적 AT 및 AS를 측정한다. 옥틸트리아존의 양(㎎) = AT 표준품의양(㎎)×─── AS 조작조건 예 검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 313㎚) 칼 럼 : Nova - Pak C18 또는 이와 동등한 것 이동상 : 메탄올 : 물혼합액(98 : 2) 유 속 : 1.0㎖/분