품목허가 처리지침등 진행사항 1. 품목허가 처리지침 개정안 - 식품의약품안전청에서는 99년 1월에 개정안을 예고한 "품목허가처리지침 개정안"을 1월 말까지 확정하려 하였으나 현재 개정안에 대한 업계의 의견이 많아 심사숙고하고 있는중임. - 품목허가 처리지침중 시험및 기준방법은 현재 두가지 안으로 계획하고 있슴 . 1) 자가실험기준과 국가실험기준 두가지로 분리한 안 자가실험기준은 내용량,pH,중금속등 현재와 같은 실험항목을 하며, 국가실험기준은 이외에 미생물실험,방부제실험등을 포함하여 실시를 하는 것임. 즉 수입자(제조업자동일)는 제품에 자신이 있다면 미생물실험,방부제 실험을 하지 않고 국가에 검정의뢰를 하되 현재 자가실험기준 항목의 실험을 해야 함. 2) 현재의 시험및 기준방법을 수정한 안 현재 쟁점이 되고 있는 "내용량 100%이상", 과 pH, 중금속실험의 확대, 미생물과 방부제실험 실시를 포함하고 있는 "품목허가처리지침 개정안" 을 그대로 수정없이 할 것인지 , 업계의 의견을 받아들여 내용량 100%이상을 현재의 97%이상으로 할 것인지 등에 대하여 식약청에서는 고심하고 있슴. 2. 병행수입 병행수입은 99년 1월1일 부터 시행하고 있으나 식약청에서 각시도 보건환경연구원과 각지방식품의약품안전청으로 내부지침이 전달되어 있으나 현재 병행수입을 의뢰한 건수는 없슴. ( 99년 1월 30일 현재) 병행수입에 관한 자세한 정보는 이쪽으로 클릭하여 주시기 바랍니다.