약사법시행규칙 개정령 해설 1999년 6월 5일 1. 주요골자 - 의약품등 수입자확인 폐지 (안 제43조) - 수입요건확인 업무폐지(현 제98조제2항 삭제) - 제조업소등의 생산실적보고 완화 (안 제41조) - 의약품과 화장품광고의 내용을 분리함 (안 제79조) 2. 주요내용 - 제25조 (의약품등의 품질의 관리) 현재 품질관리는 보건복지부장관에 의하여 따로 정할 수 있었으나 개정후 모든 품질검사는 식품의약품안전청장으로 따로 정하도록 하였슴 즉, 식품의약품안전청장이 모든 품질관리를 한다. 다만 특별시장,광역시장, 도지사에게 필요한 사항을 요청할 수 있다. -제41조 (의약품등의 생산,수입실적보고) 약사법시행규칙상에 남아있는 매반기의 생산실적(수입실적)을 관련단체장에게 1년에 1회 제출하도록함. 당해연도의 수입실적을 다음해 1월 15일까지 매년 1회.... 제43조(의약품등의 수입자등) 수입자확인증과 수입자확인신청을 폐지함 제46조 제2항 (수입자의 준수사항) 매수입시마다 무역자동화촉진에 관한 법률에 의한 전자문서교환방식의 표준통관예정보고와 대외무역법으로 통관예정보고를 한다. 즉 식품의약품안전청의 지시로 의약품수출입협회에서 추진하고 있는 EDI System즉, 전자문서교환방식을 약사법시행규칙에서 명문화 함. 제76조 제1항제3호 (화장품용기등에의 기재사항) 현재 명칭,상호,외의 기재사항을 생략할 수 있는 용기나 포장의 범위를 3가지로 정함 1)내용량이 15그람,밀리이하인 제품 2)외부의 용기나 외부의 포장 또는 첨부문서에 기재된 경우 그 직접의 용기 또는 포장 3) 이화학적 분석용품 또는 매장비치사용품으로 실험용과 테스터용을 시행규칙에서 명문화하였으며, 이러한 제품은 기재사항을 생략할 수 있다. 제79조 (화장품의 광고의 범위등 ) 화장품의 광고의 범위를 의약품과 분리하여 명문화 하였슴 . 특히 현재 79조1항4호의 현상품·사은품등 경품류를 제공하는 방법에 의한 광고를 못하였으나 화장품의 광고가 의약품과 분리되며 현상품·사은품을 광고하는 것을 개정안에서 인정함 별표6( 행정처분의 기준중 일반기준) -행정처분을 감면할 수 있는 항목에 다음의 경우가 첨가되었슴 * 시험결과 내용량 실용량시험의 부적합의 경우 안전성 유효성에 이상이 없다고 인정한 때에는 행정처분을 감면할 수 있다.