병행수입 ( 1998년 8월 13일 ) Update 자료는 아래에 계속됩니다 < 화장품의 제조업 및 제조(수입)품목허가등 처리지침 제4조 (식품의약품안전청고시 제1998-21호)> 현재 청바지증 독점수입권자의 허락없이 제3자가 다른 유통경로를 통하여 상품을 수입할 수 있으나 화장품의 경우 제조증명의 제출요구로 사실상 병행수입이 금지되어 왔습니다. 이러한 제조증명의 제출면제로 독점수입권자에 의해 수입되고 있는 화장품에 대하여 병행수입을 허용함으로서 가격인하를 유도하여 소비자에게 선택의 폭을 넓히고자 함. * Story 95년 11월 : 병행수입허용(화장품:제조증명서의 제출의무화로 사실상 금지) 97년 : 공정거래위원회에서 병행수입 논란 98년 1월 21일 : 경제규제개혁위원회(위원장:공정거래위원장)에서 논의 98년 1월 31일 : 규제개혁추진회의에서 99년 1월1일 부터 화장품 병행수입 허용 * 병행수입의 문제점 1) 안전성확보 - 선진국의 경우 사후관리를 위한 제도적 장치가 마련되어 성분조사등 안전성 적합여부를 철저히 관리 - 사후관리의 제도가 구비되지 않은 상태에서 병행수입이 허용된다면 모조품,유사품에 대한 검증이 곤란하며, 안전성에 관련한 Recall 책임등이 모호하여 소비자에게 커다란 피해를 초래 - 화장품의 경우 일반공산품과는 달리 직접 피부에 바르는 것으로서 화장품의 안전성이 무엇보다 중요. 병행수입자에게 수입된 (안전성이 확보되지 않은)제품에 하자발생시 책임소재 불분명. 2) 화장품의 대량수입 - 화장품은 일반공산품과는 달리 외제선호도가 높아 병행수입이 허용되지 않는 현재에도 수입증가율이 10배이상이 되고 있으며 국내시장의 30%를 점유하고 있슴. 병행수입의 허용으로 화장품의 대량수입증가가 예상됨. * 병행수입에 관한 관련 정부의 입장 - 공정거래위원회 : 독점수입권자와 병행수입자의 수입절차는 공정해야 함. ( 제조증명의 제출을 제외한 .... ) - 식품의약품안전청 : 독점수입권자와 병행수입자의 수입절차는 최대한 동일하게 이루어져야 한다. - 결론 : 병행수입자는 제조증명의 면제로 화장품의 수입이 가능하게 되었으나 그외 모든 절차는 독점수입권자와 동일하게 적용할 예정. 　 화장품 병행수입 관련 문제점 및 대안 ( Update 1998. 12. 1) O 화장품 병행수입 관련 문제점 1) 안전성의 미확보 - 미국, EC등 선진국은 화장품 수입이 자유롭게 허용하고 있어 사 후관리를 철저히 하여 안전성에 대하여 철저히 관리하고 있지만 우리 나라는 사후관리에 대하여 미흡하기 때문에 많은 문제점을 안고 있슴. - 현재 미국 FDA에서 화장품원료로서 사용하지 못하는 원료는 다음과 같이 매우 한정되어 있슴. * 에어로졸 화장품의 경우 : 비치오놀,수은화합물,염화비닐, 질리코늄화합물, 할로게네티트 살리시아니리드 => 5가지성분 * 네일 화장품의 경우 : 클로로포름, 염화메칠렌,헥사클로로페논, 클로로프루오로카본 프로펠런트, 메칠메타클릴레이트 모노머 => 5가지성분 * 국내에서 화장품원료로서 사용하지 못하는 원료 => 약 225개 성분 따라서 미국 또는 유럽에서 문제가 없는 원료들이 ( 국내 약사법에서는 배합 금지원료) 수재된 화장품이 국내병행수입자에 의하여 제조증명의 제출없이 수입된다면 국민보건에 막대한 지장을 초래하게 됨 즉 미국 또는 유럽에서 문제가 없지만 국내 약사법에서 엄격하게 금지하고 있는 원료들이 포함된 제품이 수입된다고 하더라도 제조증명제출의 면제로 인하여 이를 발견하기는 어렵다 - 독점수입자들은 배합한도를 초과하여 (배합한도를 초과하는 제품은 약사법 저촉으로 국내에 수입금지)국내에 수입할 수 없는 제품을 약사법에 저촉이 되지 않토록 다시 만들어, 배합한도를 초과하지 않는 제품으로 국내에 들어 오고 있습니다. 하지만 병행수입자는 약사법에 저촉되는 (배합한도가 초과 한 인체에 유해한 ) 동일한 제품을 수입하여, 방부제 또는 배합한도가 초과 한 제품을 소비자에게 판매할 가능성이 높다. 이는 국내 소비자들에게 방부제가 많이 포함된 제품을 사용토록하여 부작용의 有無를 측정하는 임상실험의 대상국이 될 수 있슴. 2) 화장품의 수입급증 - 화장품은 외제선호도가 높은 제품으로서 병행수입의 허용으로 무분별한 수 입이 예상. - 수입화장품은 국내시장의 30%를 점유하고 있으며 수입금액은 2억 8천만$로 서 병행수입이 아니더라도 계속 증가추세. - 수입이 수출의 9배 , 10년간 무역적자 5억 6천만 $ - 수입증가율 : 86년 대비 330배 증가 3) 소비자 피해보상의 어려움 현재 재정경제부에서는 제조물 책임법을 1년간의 유예기간을 거친후 2000년 부터 시행할 예정. 병행수입자에게 구입한 제품에 하자가 발생할 경 우 그 제품에 대한 하자보상을 제조물 책임법에 따라 소비자에게 보증하여야 하지만 그제품이 독점수입자에 의하여 수입된 제품인지, 병행수입자에 의하 여 수입된 제품인지를 판단하기가 어려운 실정. 따라서 실제로 소비자에게 피해보상을 하기가 쉽지 않음 4) 국내화장품시장의 잠식 병행수입의 주목적은 비싼 외제화장품의 소비자가격을 인하하려는 목적이 가장 크지만 실제로 화장품 시장에서 차지하는 고급화장품의 비율은 8%에 지 나지 않음. 이 8%의 고급브랜드 가격을 인하유도하기 위하여 병행수입을 허용한다면 중저가 시장의 국산화장품시장을 보호할 수 있음에도 불구하고 중저가 화장품시장이 본격적으로 병행수입자에 의해 잠식당할 우려가 있슴 따라서 8 %에 지나지 않는 고가 브랜드제품의 가격인하 효과보다는 국내화 장품을 사용하는 많은 소비자에게 중저가의 외국제품을 사용토록 하는 기회 를 제공함으로서, 그나마 중저가시장의 대부분을 차지하고 있는 국내화장품 산업 기반을 흔들 수 있는 계기가 될 수 있슴. 5) Package로서 기수입 여부 확인 현대사회에서는 포장에 따라 매출의 변화가 많으며 각 기업에서는 포장의 고 급화, 포장내의 제품보호를 위하여 많은 투자를 하고 있습니다. 더군다나 화 장품의 경우 Package에 대한 소비자의 선호도가 다른제품에 비하여 높은 품 목으로서 제품의 특성상 Package를 자주 바꾸는 품목임 하지만 이러한 Package로서 확인하여 기수입실적이 있는지 여부를 가린다는 것은 Package를 자주 변경하는 수입자에게 동일품목을 여러번 등록 하도록 하여 또다른 무역마찰을 일으킬 소지가 많음. O 대안 1) 병행수입이 허용됨으로서 가장 커다란 피해는 화장품의 안전성과 모조품으로 인한 소비자의 피해 따라서 인체에 커다란 영향이 없는 향수등과 같은 제품부터 제조증명을 면제한후, 나타나는 문제점을 보완, 개선하여 단계적으로 완화하는 것이 바람직 할 듯 함. 만일 모든종별에 대하여 제조증명을 면제한후 많은 문제점이 나타난다면 이를 개선, 또는 되돌리기는 더욱 어려워 질것으로 사려됨 2) 국민보건의 危害성분을 알기위하여 수입자는 반드시 배합한도 성분함량 과 배합금지 성분의 사용유무에 대한 Data를 제출하도록하여, 방부제가 한도 초과된 제품이나, 금지원료가 들어있는 제품이 수입되지 못하도록 해 야 한다고 사려됩니다. 이는 소비자의 피해를 구제하기 위한 최소한의 장치 로서 이는 반드시 시행되어야 한다고 사려됨. 3) 일정한 기준을 갖춘 ( 例 : 자가실험실을 갖추고 실험인원이 3명이상 )수입 자는 제조증명을 면제토록하여, 수입자 스스로 실험실을 갖추고 사후관리에 철저히 하여 화장품업계 스스로 관리를 철저히 하도록 유도하는 것이 바람직 할 듯 합니다. 이는 현재 안전청에서 구상하고 있는 사후관리 체계에 부합하 는 것으로 이러한 기준을 만든다면 화장품 수입자들은 자체 실험실을 갖추고 사후 관리를 철저히 하여 제조증명이 없이도 안전성이 확보된 제품들을 소비 자에게 판매토록 할 수 있을 것으로 사려됨. 또한 올해 안에 "화장품의 기준 및 시험방법"을 개선하여 안전성에 관계되는 기준을 설정할 것으로 보 여, 수입자 스스로 실험실을 갖추고 적합한 제품만 소비자에게 판매토록 한다면 제조증명의 유무와 관계없이 제품의 안전성과 사후관리체계가 확립이 될 듯 함. 병행수입절차 1998년 12월 17일 현재 병행수입의 절차에 관한 해설입니다. 병행수입자는 근본적으로 독점수입자와 동일하게 모든 절차를 거쳐야 합니다. 다만, 병행수입자는 제조증명만 면제를 받은 것으로, 병행수입자는 용기 또는 단상자를 각지방식품의약품청에 제출하여 독점수입자의 제품과 동일하다는 확인서를 받아야 합니다. 확인서를 받은후 확인서와 제품을 각 시도보건환경연구원에 제출(제조증명갈음)하여 접수필증을 교부 받아 세관에 제출한후 통관하게 됩니다. 통관하여 창고에 입고후 각시도보건환경연구원으로부터 최초검정을 받아, 적합후 병행수입자의 라벨을 부착하여 소비자에게 판매하여야 합니다. 상기와 같이 병행수입자와 독점수입자는 제조증명의 면제 유무만 상이하며 모든 절차는 동일합니다. 만일 수입자의 화장품 수입요건이 없다면 모든사항을 처음부터 시작하여야 합니다. 즉 "의약품수출입협회와의 실험실계약" "창고 및 영업소"의 시설확인등을 각지방식품의약품청으로부터 받아야 합니다. 병행수입절차를 간략히 다음과 같이 도표를 그렸습니다. Parallel <-Click Excell 97/ 5.0 통합문서 병 행 수 입 제 도 (Update 98/12/30) 식품의약품안전청 의약품안전과(1998. 12. 30 ) 1. 병행수입제도의 의의 병행수입이라 함은 독점수입권자에 의해 당해 외국상품이 수입되는 경우 제3자가 다른 유 통경로를 통하여 진정상품을 국내 독점수입권자의 허락없이 수입하는 것을 말하며, 현 행의 독점수입이 가능한 제도와 달리 수입에 경쟁원리를 도입하여 다수 수입자의 수입을 가능케 하는 제도임 2. 병행수입허용 경위 * 수차의 정부관계부처 실무회의를 거쳐 병행수입을 허용 기본방침 결정 ('95년) * 관계부처 및 법률전문가 의견을 종합하여 관련규정을 제ㆍ개정함. -관세청 소관 지적재산권관련 수출입통관사무처리규정 개정 -공정위 소관 병행수입관련 불공정거래행위기준 제정 * 98년1월 제10차 규제개혁추진회의에서 화장품 병행수입허용(99년부터 시행) 결정 3. 병행수입제도의 내용 다수인이 동일한 제품을 수입할 수 있게 하는 제도, 즉 독점요소인 제조증명서(외국의 제 조업자가 발행함)제출을 수입요건에서 삭제하여 수입에 경쟁원리를 도입하는 것으로서 가 격인하를 유도하고 궁극적으로 소비자 후생증대 도모 4. 병행수입제도의 법적근거 통합공고(산업자원부고시)제14조1항 라목( 99. 1. 1동고시 시행 ) 병행수입신청절차 1. 병행수입자는 수입자 자격(인적,물적요소)을 갖춘 자이어야 한다. 병행수입도 현행의 수입과 마찬가지로 수입에 필요한 제반 조건을 갖추고 수입자가 준수 할 사항을 이행해야 한다. 2. 병행수입자는 [수입전]에 최초수입(기수입)된 제품의 샘플을 구하고 이것이 적법한 통로로 수입 된 것인지 해당 시도보건환경연구원에서 [화장품최초수입확인증]을 교부 받아야 한다. 병행수입자는 최초 수입된 제품이 적법하게 수입된 것인지에 대해 시ㆍ도보건환경연구원 (혹은 수입사)을 총해 스스로 확인할 필요가 있다. * 주의사항 병행수입자가 시중에셔 구한 샘플이 비정상적인 통로로 국내 유입된 제품인 경우, 예를 들면 미군부대., 보따리, 밀수 등으로 반입된 제품을 구입한 경우에는 실제 수입시 자기가 수입한 제품이 기수입된 제품과 다른 제품으로서 최초수입제품이 되므로 시ㆍ도보건환경 연구원에서는 통관예정보고서접수필증을 발급하지 않고 보완(제조증명서 제출)요구를 하 게 되며 세관 계류중에 수출국의 제조회사가 발행한 제조증명서를 보완하는 것은 사실상 불가능하여 수입제품이 반송되는 상황이 발생할 수 있으먀 이 경우 병행수입자는 막대한 피해를 입게 되므로 병행수입자는 수입 전에 최초(기)수입품에 대한 확실한 정보(기수입 품이 적법하게 수입된 것인지 여부)를 확보하여야 불이익을 당하지 않게 됨을 유의하여야 한다. 3. 병행수입자는 [수입전]에 자기가 수입하고자 하는 제품의 샘플을 직접 수입선을 통해 입수하여 기수입제품과의 동일성을 비교하여야 한다. 자기가 수입한 제품이 기수입품과 다른 경우 최초수입품이 되어 보완요구(제조증명서 제 출)를 받고 불이익(반송조치)을 당할 수 있으므로 병행수입자는 반드시 수입전에 수입선 으로부터 병행수입하고자 하는 제품을 주문하여 기수입품과 비교,확인하는 등 동일성 확 인에 만전을 기해야 한다. 만일 시중(백화점등)에서 동일한 제품 두가지를 구입하여 지방청에 병행수입신고시 제출 할 경우 지방청에서 동일한 제품임을 인정받더라도 실제 시도보건환경연구원에서 품질검 사시 수거한 검체가 자기가 수입한 제품과 다를 경우에는[최초]수입품으로서 보완요구(제 조증명서 제출)를 받게되고 보완은 사실상 불가능하므로 병행수입자는 반송조치등 막대한 피해를 보게됨을 유의해야 한다. 4. 병행수입자는 병행수입품의 세관계류중 화장품병행수입신고서 2부를 지방식품의약품안전청에 제출하고 화장품병행수입신고수리서를 교부받는다. -첨부 1. 병행수입자의 수입자확인증 사본 1부 2. 기수입품과 병행수입품의 용기나 포장의 비교사진 (견본품각1개제시) 3. Invoice, B/L 사본 각 1부 4. 화장품최초수입확인증 원본 1부 5. 병행수입자는 지방청에서 교부받은 화장품병행수입신고수리서(동일품임을 확인 받은 기 수입품과 병행수입품의 용기나 포장 포함)를 시도보건환경연구원에 제출하여 접수필증을 교부 받는다 6. 세관에 졉수필증을 제출 후 통관하고 시도보건환경연구원의 사전검정을 거쳐 출시 7. 최초수입자와 병행수입자의 수입시 요구되는 각종 구비서류는 제조증명서를 제외하고는 동일함