수입의약품등 관리규정중 개정고시 해설 2000년 1월 24일 1) 제5조 제1항제11호 현재 제조번호별로 품질관리실험을 하도록 하였으나 이 조항의 추가로 원제조국의 실사로 인하여 국가간 상호인증하였거나, 식약청의 CGMP시설이상으로 관리되고 인정된 경우에는 원 제조국의 품질검사 성적서로 갈음 할 수 있다. 즉 수입관리기록서에 원제조국의 품질검사성적서를 비치,보관하면 된다. 문제점 : 현재 "시험기준 및 시험방법"(화장품제조업및 제조품목허가등 처리지침 제16조 별표5)에는 내용량, pH, 중금속등 시험항목이 있으나 원제조국의 심사결과 적합의 22개업체 거의 모두가 우리 기준에는 일치하지 않음. 따라서 원제조국의 품질검사성적서를 그대로 인정하는지 여부는 고시에 나타나지 않음 2) 제5조 제3항 원 제조업체의 CGMP시설을 실사할 수 있도록 근거를 마련함 현지실사에 대한 경비는 원제조업체가 부담함 3) 제10조제1항 화장품의 검정의뢰는 한약재와 더불어 제외됨 즉 한약재와 화장품은 검정의뢰품목에서 제외함 4) 2000년 1월 24일 부터 시행함