"자가품질검사" 면제 본격 검토 1999년 10월 4일 화장품 신문 * EU측 TBR 철폐요구에 따라 해외에 실사단 파견 * 국내에 최초로 수입되는 화장품에 대해 실시되는 "자가품질검사제도"의 폐지가 본격적으로 검토되고 있다. 최근 식약청은 김명섭의원(국민회의)의 요구로 국회 국정감사자료로 제출한 "TBR(무역장벽규정)관련 관계당국 협의내역(회의록포함)"을 통해 현지 실사단을 파견, 조사결과에 따라 "자가품질검사제도"의 폐지여부를 결정할 계획임을 밝혔다. 실사일정은 10월10일을 전후해 사전 실사단을 파견한 후 현지 실사는 11월부터 12월까지 22개 업소를 대상으로 진행될 예정이다. 사전실사 업체로는 프랑스에 본사를 두고 있는 로레알사가 선정됐으며 프랑스와 독일 스페인의 공장 4곳을 방문할 계획이다. 우리측 실사단은 사전실사를 통해 EU측의 Diterective, ,COLIPA GMP와 우리나라 CGMP, 시설기준령, 화장품허가지침등을 정밀 비교 점검할 방침이다. 사전실사단에는 행정,제조공정 분야 4인과 품질관리전문가 1인등 모두 5명이 한팀을 이루게 된다. 21개업소를 대상으로 진행되는 현지실사의 경우11월 8일부터 12월 4일까지 약 4주간으로 예정되어 있으며 모두 3팀이 파견될 예정이다. 이로서 지난 3월 EU측이 화장품자가품질검사제도를 현행대로 유지할 경우 WTO(국제무역기구)제소가 불가피하다는 입장을 통보해옴에 따라 본격화된 "자가품질검사제도"폐지 문제는 한국과 EU간 20차례의 의견교환을 거쳐 우리측 실사단 파견으로 일단락 지어지게 됐다. 한편 EU측은 2000년 1월부터 자가품질검사제도를 면제해 줄것을 요청하고 있으며 우리측은 EU측에 화장품을 한국-EU간 상호인정협정(MRA)협상의 우선순위로 포함시킬 것을 제의한 바 있다. ** TBR (무역장벽규정)이란 ? TBR( Trade Barrier Regulation)은 단어의 의미 그대로 무역장벽규정을 뜻하는 말로 관세를 비롯한 여러가지 규제 등 공정한 무역활동을 저해하는 규정을 가리킨다. 최근 국가간의 무역장벽이 무너지며 통상마찰의 중요한 문제로 대두되고 있다. ** 업체명단 - L'OREAL - ESTEE LAUDER - YVES ROCHER - GERMAINE DE CAPUCCINI SA - ANTONIO PUIG SA - REVLON SA - MYRURGIA SA - ELIZABETH ARDEN INTERNATIONAL - SCHWARZKOPF & HENKEL - BOURJOIS & CHANEL - FRIBAD COSMETICS - CIERRE FABRE DERMO COSMETQUE - BEIERSDORF AG HAMBURG - EUROPE COSMETICS NV - LAB NELLY DEVUYST SA - SANOFI BEAUTE - JOHNSON & JOHNSONROC SAS - CHRISTHAN DIOR - GUERLAIN - GIVENCHY - UNILEVER HOME & PERSONAL CARE EUROPE - COTY inc., 　 수입의약품등 관리규정 개정 * 개요 - EU와 한국외교통상부와의 TBR (무역장벽규정)상의 여러가지 현안중 "식품의약품안전청"에 해당하는 "자가품질검사면제"가 있었습니다. EU에서 볼때, 자국에서 실험을 한것을 인정치 않고 또다시 한국에서 실험을 한다는 것은 무역장벽이라고 보고 식품의약품안전청의 원제조국의 실사를 상기 22개 업체가 받았습니다. 1999년 12월 6일부터 12월 24일까지 식품의약품안전청의 3개팀이 약 20일여일 원제조국의 공장을 방문하여 실사를 하였습니다. 실사결과 22개 업체 모두 자가실험면제로 EU(Calipa 유럽화장품협회)와 협의가 되었으며 오늘 2000년 1월 20일 원제조국의 품질검사결과를 자가품질검사결과로 갈음할 수 있도록 "수입의약품등 관리규정"을 개정하였습니다. 그외 미국 , 캐나다 등 EU회원국 이외의 업체는 사전실사 요청을 식약청에 요청한후 실사결과에 따라 자가품질검사면제를 받을 수 있습니다. 다음은 요약입니다. 1. 1차 실사 : 1999년 11월 15일 - 1999년 11월 24일 ( 로레알 그룹 ) 2, 2차 실사 : 1999년 12월 6일 - 1999년 12월 24일 ( 21개 업체 상기에 기술함) 3. 실사내용 : 한국 CGMP시설 기준 , 3개팀 2개조 4. 실사결과 : 16개 그룹 적합. ( 3개업체 부적합 ) 5. 부적합업체 Elizabeth Arden International Europe Cosmetics NV Lab Nelly Devuyst SA 6. 부적합 사유 원료에 대한 Test 를 하지 않고 단지 성상과 향에 대한 Test만 함. 원료에 대하여 자체 실험을 하지 않음 병, 팩캐지 등 부자재에 대한 Test를 하지 않음 실험기기등에 대한 내부규정을 가지고 있지 않음 7.근거법규 수입의약품등 관리규정 (관보게재 2000년 1월 24일 ) 화장품의 경우 제조 및 품질관리기준이 상호인증되었거나 우리기준보다 동등이상이라고 인정된 경우 원 제조국의 품질검사결과를 자가품질검사결과로 갈음한다. 화장품의 제조 및 품질관리기준이 우리기준보다 동등이상임을 인정하기 위한 원제조업체의 현지실사 근거규정을 마련함.