기능성화장품 질문에 대한 간략한 해설 2000년 8월 22일 운영자   * 기능성화장품에 대한 해설은 계속하여 아래에 Update할 예정입니다. 여러분의 의견이 있으시면 게시판에 올려주시기 바랍니다. 1) 화장품법시행규칙 제7조 수입자의 준수사항중 질) "한글로작성된 제품설명서 견본 " 이란 답) 국문표시 라벨을 칭함. 2) 기능성고시 제16조(사용기한 및 저장방법)중 질) "사용기한 30개월 미만의 경우 사용기한을 설정하며"란 답) 사용기한을 회사자체의 기준에 따라 설정하여 자료를 제출하며 자료를 검토한후, 식약청에서 사용기한을 설정하여 내 줄 예정 사용기한의 경우 강제사항은 아니며, 의무사항임 3) 화장품법시행규칙 제 13조 (용기등의 기재사항)중 질) AHA성분의 표시에 대하여 여러가지 과일산을 사용하여 10%가 초과할 경우 과일산 모두를 사용해야 하는지 또한 함량은 ? 답) 과일산모두를 기재해야 하며 통합량을 표시하든, 각각의 개별함량을 표시 하든 무관함 질) 과일산 0.001%수재시 표시해야 하는지 답) 과일산이 수재되었다면 라벨에 표시를 해야 함 4) 화장품법시행규칙 제8조(규격기준 검사)중 질) "사후 품질검사를 위한 보관품을 보존 할 것"이란 어느 정도의 양을 보관해야 하는지 ? 답) CGMP규정에 의하여 재시험용으로 충분한 양을 보관해야 함. 즉 2-3회 실험할 수 있는 충분한 양을 보관해야 함 질) 본사와 지사의 관계일 경우 본사에 충분한 양을 보관함에도 불구하고 한국지사에서 또 보관을 해야 하는지 ? 답) 본사에서 보관하더라도 한국지사에서 충분한 양을 따로 보관해야 함 질) 이러한 보관품은 화장품법 시행규칙 발효 이후부터 보관해야 하는지 ? 답) 화장품법시행규칙 발효후 충분한 양을 보관해야 함 5) 수입자의 경우 수입관리기록서와 품질관리기록서를 비치, 보관해야 하는지 ? 수입자의 경우 수입관리기록서를 비치, 보관해야 하며, 화장품의 경우 자가실험을 해야 하므로 품질관리기록서를 기준및시험방법에 맞게 실험을하고, 그 기록을 보관해야 한다. 6) 화장품법시행규칙이후 기능성화장품 질) 화장품법시행규칙이후 수입된 기능성화장품은 유예기간이 있는지 ? 답) 화장품법시행규칙이후 수입된 기능성화장품은 기능성고시에 의하여 심사를 득해야 한다. 답) 화장품법시행규칙이후 수입된 기능성화장품은 유예기간이 따로 없으며, 단지 시행규칙이전에 수입된 기능성소구제품에 대하여 12월 31일까지 유예기간을 설정한 것임 7)  Whitening의 경우, ( White 가 아닌... ) 질) 기능성심사를 받지 못하여 일반화장품으로 판매 하려고 한다면 가능한지 ? 답) 일반화장품으로 판매 불가능함 8) 제조업체의 경우 상호 또는 제조소 소재지의 변경시, 변경이 있는 날부터 20일 이내에 별지 서식에 의한 화장품제조업신고사항변경신고서를 작성하여 제출하면 되나, 수입자의 경우 현 화장품법시행규칙상에서 상호,창고,영업소 변경시 제출할 수 있는 법적근거가 없음. 따라서 수입자의 경우 영업소,창고등 변경시 식약청에 변경신고를 하지 않아도 되는지 ? 약사법 시행규칙 제46조(수입자의 준수사항)에서는 수입자에 대하여 "제조","생산"을 수입으로, "제조업자"는 "수입업자"로 각각본다는 준용사항이 있었으나 현 화장품법시행규칙에서는 이와 같은 준용규정사항이 없으며 또한 수입자의 창고,영업소등 변경신청서가 따로 규정된 것이 없으므로, 변경사항 발생시 변경신청을 할 수 없으므로 (법적근거가 없으므로) 수입자 임의로 변경하기만 하면 된다. 9) AHA성분이 0.1%수재되어 있다 하더라도 사용상의 주의사항과 성분을 기재해야 하는지 ? AHA성분이 0.1%수재 되어 있더라도 성분과 사용상의 주의사항을 기재해야 한다. 10) 수입화장품의 경우 제조국의 명칭, 제조회사명 및 그 주소를 반드시 라벨에 기재를 해야 하는지 ? 화장품법 시행규칙 제13조(용기 등의 기재사항) 3항 8호 "수입화장품의 경우 제조국의 명칭,제조회사명 및 그 주소"를 기재하도록 되어 있으므로 라벨상의 이와 같은 기재사항을 명기해야 한다.