기능성심사에 관한 설명회 해설(2000년 12월 14일) 2000년 12월 15일 편집자   * 2000년 12얼 14일 기능성심사에 관한 설명회 내용을 다음과 같이 Memo하였습니다. 업무에 참고하시기 바랍니다. 1) 담당부서 의약품안전과 : 접수 및 허가 의약외품과 : 평가업무 주관 기능성화장품 안전성, 기능성평가  담당자 의약외품과 과장    최상숙 ( TEL : 380-1721)                 연구관 김영옥 ( TEL : 380-1722/3) 면역독성과 연구관 김형수 ( TEL : 380-380-1797/8) 신경독성과 연구관 홍진태 ( TEL : 380-380-1783) 생화학약리 연구관 강석연 ( TEL : 380-1812 ) 2) 기능성화장품 제조 수입절차 심사서류접수 의약품안전국 의약품안전과 의약품평가부 의약외품과 기능성화장품 안전성, 기능성 평가 협의체 (독성연구소 및 의약외품과 전문가 ) 3) 효력시험 일반사항 - 대학 또는 연구기관의 국내외 전문기관 - 개발국 정부가 제출받았거나 수리 하였음을 확인한 서류 - 요약서 및 보고서 제출 (필요시 Raw Data 제출 ) - SCI 등재 잡지에 수재된 자료 (효력시험과 기능성자료의 경우인정, 안전성은 인정하지 않음) 시험방법 - 비임상실험 - 인체적용경로와 동일 경로 - 심사대상 효능을 포함한 효력자료 ( 작용기전포함) 사람적용시 (인체시험자료) - 전문의사 지도 및 감독하에 수행 - 효력시험은 일반사항과 동일 4) 제출자료   기원 및 개발경위 안전성, 유효성, 및 기능을 입증하는 자료 기시법 자료 국내외 유사품과의 비교표 (주성분에 대하여 ) 검체 ( 1-2개) 디스켓 5) 기능성시험 Invitro 방법으로 실험을 하되, 불가능할 경우 Invivo 시험도 가능 원료에 대해서는 정량법 또는 기능성 시험을 설정해야 함 제제에 대해서는 시험이 불가능할 경우 확인시험으로 대체함 일반사항: 주성분의 함량이 동일할 경우 제형이 상이하더라도 인정함 6) 함량에 대한 정량법 주성분으로 설정된 원료는 함량시험으로 제출하되, 주성분을 정하지 못하는 경우 기능성 시험자료를 제출 7) pH 기준치 3.0-9.0범위외의 경우 안전성자료를 제출 ( 여기서 안전성자료란, 인체누적 첩포시험자료만 제출하라는 의미임 ) 8) 사용기한 GLP기준 외국자료 요약서 및 보고서 제출 제형이 다른 경우 제출해야 함 ( 크림, 로션등 제형이 다른 경우 사용기한자료를 각각 제출해야 함 ) 국내외 사용근거가 있는 원료인 경우 - 가속시험 6개월만으로 인정 - 이 경우 장기보존시험자료 및 가혹시험은 면제함 - 하지만 가속시험결과 경시변화가 일어나기 쉽다고 판단되는 경우, 장기보존시험자료를 제출해야 함 9) 안전성자료중 ( Safety Data ) 2개이상의 기능성 성분이 함유된 경우 인체누적 첩포시험자료를 제출해야 함 10) 시험대상자 미백의 시험대상자 : 20인 이상 주름개선 시험대상자 : 20인 이상 자외선차단 시험대상자 : 10인 이상   11) 자외선의 경우 : 여러 가지 타입의 실험자료를 모두 인정함 ( 타입 2, 3, 4, 5 모두 ) 12) 자외선 차단 고시된 성분 18개 SPF 지수에 대한 증거를 제출해야 함 . 제출자료는 In-human Test자료를 제출하면 됨 따라서 자외선 차단성분이 고시되었으나  SPF지수에 대한 In-human Test자료는 제출하여 지수에 대한 증거를 제출해야 함 또한 기준 및 시헙방법이 고시되지 않았으므로 이에 대한 기시법도 제출해야 함 SPF에 대한 자료는 미국, 유럽,일본, 장협의 시험방법을 모두 인정하기로 함  ** 결론 ** 1) 기능성시험자료의 경우 주성분의 함량이 동일할 경우 제형이 상이 하더라도 인정함 2) 자외선차단원료가 지정고시가 되었으나 기준 및 시험방법이 고시되지 않았으므로 처리기한은 60일 3) 안정성시험의 경우 가속시험 6개월로서 인정함 . 하지만 검토결과 경시변화가 일어나기 쉬운 경우 장기보존시험자료를 제출해야함     ( 즉 가혹시험과 장기보존시험자료는 원칙적으로 자료를 면제함) 4) 안전성자료의 경우 주성분이 두가지 이상일 경우 인체첩포누적시험자료를 제출해야 함 5) 인체시험자료중 시험대상자     ( 미백 20명, 주름개선 20명, 자외선차단 10명 ) 6) pH가 3.0 - 9.0 의 범위에 벗어날 경우 안전성자료제출 ( 안전성자료란 "인체누적시험자료" 제출 )