기능성화장품 심사의뢰서 작성요령 2001년 2월 14일 의약외품과   A) 심사의뢰서 작성 순서 1) 심사의뢰서 양식 2) 별첨  - 원료약품 분량  - 제조방법  - 효능, 효과  - 용법, 용량  - 사용상의 주의사항 3) 별첨규격 ( CTFA규격, 일장기 , 장원기, 일장배규 등 규격이 없는 경우에는 별첨규격                   을 첨부) 4) 기시법 5) 근거자료   - 별첨규격 근거자료   - 기시법 근거자료 6) 안전성자료    - 안전성 면제 사유서 ( ICID에 수재되어 있다 등을 기재 )    - 안전성자료 7) 유효성 또는 기능을 입증하는 자료 8) 자외선차단지수에 관한 자료 9) 사용기한에 대한 자료     B) 심사의뢰서 서식 작성요령  1) 상호 : 제조업자는 신고된 제조업자의 명칭으로 수입자는 수입자의 명칭으로                   기재해야 함               법인의 경우 법인등기부등본상의 명칭을 기재하여야 한다  2) 제조업 신고필증 번호    - 제조업자 : 제조업신고필증 번호    - 수입자 : 무역업신고필증 번호 3) 소재지         - 제조업자는 신고된 제조소의 소재지를 기재한다.    - 수입자의 경우에는 영업소의 소재지를 기재한다. 4) 제조원 표기 (수입품일 경우에 해당 )    - 제조원 : 제품을 제조한 외국회사명    - 제조국 : 제품을 제조한 국가명    - 소재지 : 주소를 포함한 제조소의 위치 5) 제품명    - 화장품에 표시된 표시기재상의 명칭과 일치하는 판매몀을 기재하며 제품표준서상의       명칭과 일치  하여야 한다.    - 기존명칭과 동일한 명칭은 아니된다.    - 허위 또는 과장된 명칭으로 효능, 효과, 제조방법 등에서 오해를 일으킬수 있는       명칭은 아니된다.    - 제품의 명칭에 색상명, 향취, 숫자, 기호 등이 포함된 경우에는 이를 모두       포함시켜야 한다.    - 원료성분명을 제품명으로 사용하고자 할 경우 그 성분명과 함량을 표시하면       사용이 가능하나, 이러한 성분의 함량표시를 하지 않고 특정성분이 함유된 것으로       오인시키는 명칭은 사용할 수 없다.     6) 원료성분 및 분량  (별첨 1)    - 원료성분 및 분량은 통상 100그람중 또는 100밀리리터중 으로 표시함을 원칙으로 한다.    - 원료성분표시는 배합목적, 원료의 명칭, 규격, 함량 순으로 기재한다.    - 주성분을 가장 상단에 기재한다.    - 배합목적이 같은 원료들끼리 기재를 한다. 7) 원료성분의 명칭   - 장원기에 수재된 원료의 명칭은 장원기의 명칭으로 표시한다.   - 식약청고시에 수재된 원료의 경우에는 고시에 수재된 명칭으로 표시한다.   - 그외 원료들 ICID, EU원료집 등에 수재된 원료의 명칭은 외래어 한글표기법에 따라      한글로 표시한다.   - 기타 원료성분의 명칭은 일반명을 외래어 한글표기법에 따라 표기한다. 8) 원료의 규격   - 화장품원료기준 일본화장품원료기준, 일본화장품종별배합성분규격, CTFA SPEC,      CTFA DES.,등 규격이 수재된 경우에는  규격에 CTFA규격, 장원기, 일장원기,       일장배규 라고 기재를 한다.   - 상기사항에 수재되지 아니한 경우에는 규격을 "별첨규격" 또는 "별규"로 기재하고      아래의 작성요령에 따라  그 규격을 작성하고 규격 및 근거자료를 첨부하여야 한다.      또 ICID, EU 원료집에 수재된 원료라 하더라도  상기항에 수재되지 아니한 경우에도 이와 같다.   - 성분표에 있는 원료명이 근거자료에도 동일한 원료명으로 표기되어야 한다.   C) 효력시험등    1) 일반사항 - 대학 또는 전문연구기관 - 개발국 정부가 제출받았거나 승인하였음을 확인 - 요약서 및 보고서 제출 (필요시 Raw DAta제출) - SCI등재 잡지에 수재된 원료( 제출한 제품과 저널에 게재된 제품이 동일해야 함)    2) 시험방법 - 비임상 실험 - 인체적용경로와 동일경로 - 심사대상 효능을 포함한 효력자료 (작용기전 포함) - 사람적용시 (인체시험자료)       * 전문의사지도 및 감독하에 시행       * 효력시험 일반사항과 동일 D) 자외선차단 화장품        1) 시험방법 - CALIPA, FDA, 일본협회, 대한화장품공업협회의 시험법을 인정 - 피험자수 10명이상 (기능성 평가 가능한 시험자) - 우리실정에 맞는 시험방법을 고시예정     2) 평가방법 - 고시 ( 18성분) - 자외선차단지수 설정 근거자료 제출 - 원료규격이 고시되지 않은 경우 원료규격 작성 - 각 시험법의 평가법에 따름     3) 자외선차단은 SPF를 입증하는 자료를 제출    E) 자외선차단지수에 대한 자료   1) 시험기관에 대한 자료 - 기관의 장이 발급 - 기관명 및 주소, 시험의뢰자 및 주소 - 연구기관의 시험시설 개요   2) 시험개요 - 시험의 목적 및 배경 - 시험대상물질 정보 ( 제품명 유효성분 및 제형) - 표준시험물질 정보   3) 시험방법 가) 피시험자 선정 - 설정기준 및 제외기준 - 피시험자 설정 설문서 - 피시험자 대상수 나) 사용기기 - 인공광조사기에 대한 정보 : 사용기기, 램프종류, 필터종류 - 자외선 측정기 다) 제품도포전 최소홍반량 측정 - 자외선 조사량 (개개 사이트별)    예) 30, 40, 50, 60, 70 mj/cm2 - 최소홍반량이 나타난 SITE의 위치 및 조사량 - data 버림 : 최저 광조사 부위에서 최소홍반이 나타남. 최고 광조시    부위에서도 최소홍반이 나타나지 않을 경우 라) 제품 도포후 최소홍반량 측정 - 제품 도포량 및 도포 방법 - 자외선 조사량 (개개의 사이트별로)    예 ) 65, 768, 960, 1200, mj/cm2 - 최소홍반 측정시간 - 최소홍반이 나타난 사이트 위치 및 조사량 마) 최소홍반량 판정기준 및 기록 바) 기타 - 예측부작용 및 자외선조사시 주의사항 - 시험중지 및 탈락 기준 F) 기타   1) 티타늄디옥사이드, 징크옥사이드 산란제의 경우 효력시험 자료는       제출하지 않아도 됨 ( 고시등재가 되지 않았어도... )   2) 티타늄디옥사이드가 착색제로(자외선 산란제가 아닌..) 배합목적을 작성하였을 경우       - 실제로 배합목적이 착색제로 쓰인다고 하더라도 이 경우 티타늄디옥사이드를          자외선 산란제로 보고  주성분으로 간주한다.   3) 주성분이 아닌 혼합물의 경우       - A / B / C / D : A  => A 0.5% / B 0.3% / C 0.01% / D 0. 5%로 표기가 가능함   4) 자외선차단 지수 측정방법은 CALIPA, FDA, 일본협회, 대한화장품공업협회       4가지의 시험법을 인정   5) 안전성 검토 면제 사유서 (예)       원료명 근거 비고    1. 유비퀴논  2. 티탄산아연마그네슘 3. 메도폼씨드오일   1. ICID (8판) 2. 신원료허가 3. 일장배규 1. 1541 page 2. 1998. 4. 11 (허가일자) 3. 1079 page     G) 기능성화장품 심사의뢰서 양식 작성 예   기능성화장품 심사의뢰서 고시품목 : 15일 고시외품목 : 60일 제조업자 (수입자) 상호  000 주식회사  제조업신고필증번호   소재지  경기도 군포시 전화번호   대표자성명  김기정 주민등록번호   제조원 (수입품일경우) 제조원   00 코스메틱 제조국   소재지   000 XXX KKK 심 사  의뢰    품 목 제  품  명  0000 크림 원료성분 및 그 분량  별첨 1 성상  회백색의 크림 제조방법 별첨 2 ( 제조국의 제조방법에 따른다) 효능, 효과 별첨 3 ( 예:강한 햇볕으로부터 방지하고 피부를 곱게 태워주는 기증) 용법, 용량  주름부위를 중심으로 부드럽게 펴 바른다 사용상의 주의사항 별첨 4 ( 시행규칙에 따라서 작성,  자외선제품은 자외선차단지수 측정방법을 표기해야 함 ) 저장방법 및 주의사항  밀폐 용기, 실온 보관 기준 및 시험방법 별첨 5 비고      화장품법 시행규칙 제 6조 제1항의 규정에 의하여 위와 같이 기능성화장품의 심사를 의뢰합니다. 2001년              월                  일 의뢰인 대표자   00000 ( 서명 또는 인) 담당자 00000 ( 전화번호 : 02- 000-0000)  식품의약품안전청 귀하  * 구비서류   - 안전성, 유효성 또는 기능을 입증하는 자료   - 기준 및 시험방법에 관한 자료   고시품목: 30,000원 고시외품목 : 60,000원