소 해면상뇌증(BSE) 관련 의약품등 안전성 종합대책 2001년 2월 20일 식약청 ○ 식품의약품안전청은 의약품, 화장품, 의약외품, 의료용구를 통한 소 해 면상뇌증(BSE) 전염을 사전 예방하기 위하여 EU 지역산 소의 창자, 양, 염 소의 비장 등 BSE 전염 위험성이 높은 장기 부위(특정위험물질)를 사용한 의약품등의 수입을 잠정 중단키로 하는 등 BSE 관련 의약품등에 대한 종합 안전대책을 발표하였다.(상세내용 붙임)    ○ 그 주요 내용을 보면,       EU 지역산 특정위험물질을 사용한 의약품등의 수입을 잠정 중지하는  외에, BSE 발생국 및 발생 위험국(총 31개국)산 반추동물 유래 의약품등의  수입시는 수출국 정부가 발행한 전염성해면상뇌증(TSE) 미감염 증명서 제출을 의무화하기로 하였으며,  의약품, 화장품, 의약외품, 의료용구 제조·수입업소에 대하여 BSE  발생국 및 발생 위험국산 반추동물 유래 원료를 사용하지 말고 이를 사용한 제품은 판매를 중지할 것을 요청하였다고 말했다. 또한 소비자에게 정확한 정보 전달을 위하여 동물 유래 성분을 함유한  의약품등의 경우 제품 용기나 포장에 동물 유래 성분명 및 기원동물, 사용 부위를 표시하는 방안을 추진하겠다고 밝혔다.    ○ 식품의약품안전청은 앞으로도 BSE 관련 국제 동향을 지속적으로 파악하고 국민 보건 위해요인을 사전 차단하기 위하여 정부 관련 부처와 긴밀한 협조하에 필요한 조치를 지속적으로 취해 나갈 방침이라고 밝혔다    ※ 2001. 2. 15일자 일부 언론매체에서 중앙약사심의회의 심의자료를 근거 로 보도한 바 있으나, 금번 종합대책은 식약청의 공식 발표임.     소 해면상뇌증(BSE) 관련 의약품등 안전성 종합대책  -------------------------------------------------    [기존 조치 유지]      ○ BSE 감염동물로부터 얻은 조직 및 이를 기원으로 하는 성분을 함유하는 제제에 대해 허가제한    ○ 영국 및 북아일랜드산 소를 원료로 한 의약품, 의약외품, 화장품 및  그 원료에 대하여 수입금지    ○ EU 지역산 소·양·염소의 뇌·뇌수·척수·눈과 그 추출물 함유 화장품(원료 포함) 수입금지 및 화장품 배합금지원료로 지정    [추가 예방조치]     □ 국경(國境) 예방조치      ○ EU 지역산 소의 창자, 양·염소의 비장 등 특정위험물질(상세 붙임)   유래 의약품, 화장품, 의약외품, 의료용구(이하 "의약품등"이라 함) 및 그  원료에 대한 잠정 수입금지(2001. 3. 1자 선적분부터 적용)      ○ 농림부에서 반추동물 등에 대한 수입금지 조치를 취한 총 31개국(이하 "BSE 발생국 및 발생 위험국"이라 함)산 소, 양, 염소, 물소, 사슴 등  반추동물(이하 "반추동물"이라 함) 유래 의약품등 및 그 원료 수입시 수출국 정부 발행 TSE 미감염 증명서 제출 의무화(2001. 3. 1자 선적분부터 적용)      ○ 우리나라의 수입금지 대상 품목(영국 및 북아일랜드산 소 유래물질,  EU 지역산 특정위험물질)이 아닌 것으로서 BSE 발생국 및 발생 위험국산  반추동물 유래 의약품등 및 그 원료가 제3국을 통하여 수입시 다음 서류 제출 의무화(2001. 3. 1자 선적분부터 적용)        ▶ 우리나라의 수입금지 대상 물품(영국 및 북아일랜드산 소 유래물질,  EU 지역산 특정위험물질)을 함유하지 않으며 그로부터 유래된 것도 아님을  나타내는 내용으로 당해 품목 제조사 대표가 서명하고 공증한 서류 원본        ▶ 당해 동물의 도살시 해당국 정부에서 발급한 TSE 미감염 증명서 사본에 동 원료를 사용하여 제조되었음을 나타내는 내용으로 당해 품목의 제조사 대표가 서명하고 공증한 서류 원본      □ 국내(國內) 예방조치      ○ 의약품등 제조, 수입업자에게 BSE 발생국 및 발생 위험국산 반추동물  유래 원료의 사용 및 제품에 대한 자발적 판매 중지 권고        - 양모 및 양모(羊毛) 유래물, 우유 및 우유 유래물은 제외      - 알카리 처리되어 제조된 것으로서 미국 FDA의 지침에 준하는 젤라틴은 제외      ○ 상기 사용 제한의 실효성 확보를 위한 조치        - 제조업자, 수입자는 각 제품별로 모든 동물 유래 원료의 사용부위,  원산국, 처리방법 등에 대한 자율점검 실시        ▶ 반추동물 유래 의약품등에 대하여는 1월 이내 결과 보고        - 동물 유래 의약품등 제품별로 원료 제조자, 반추동물의 원산국, 사용  부위 등에 대한 기록 작성,비치      - 동물 유래 의약품등(화장품 제외)의 허가(신고)증에 기원동물, 사용 부위 등 표기 의무화 추진        ▶「제조방법」,「기시법(규격)」등에 기원동물, 사용부위를 기재함. 특히, 반추동물의 유래의 경우 TSE 감염을 방지하기 위한 원료 선택(반추동물 원산국, 사용부위, 동물의 연령 등) 또는 처리방법 등 제조공정 사항을 추가 기재        - 동물 유래 의약품등의 용기나 포장에 동물 유래 성분명, 기원동물 및  사용부위 표시 의무화 추진    < 참고자료 1 > EU 지역산 특정위험물질      ○ 12개월 이상된 소의 두개골(뇌 및 눈 포함), 편도선, 척수    ○ 연령에 관계없이 모든 소의 십이지장부터 직장까지의 창자    ○ 12개월 이상이거나, 잇몸을 뚫고 나온 영구치가 있는 양, 염소의 두개골(뇌 및 눈 포함), 편도선, 척수    ○ 연령에 관계없이 모든 양 및 염소의 비장    ○ 영국, 북아일랜드, 포르투갈산의 다음 물질      - 6개월 이상된 소의 혀를 제외한 머리 전체(뇌, 눈, 삼차신경절, 편도 포함), 흉선, 비장, 십이지장부터 직장까지의 창자, 척수      - 30개월 이상된 소의 척주(후근신경절 포함)     < 참고자료 2 > BSE 발생국 및 발생 위험국(총 31개국)      네덜란드, 덴마크, 독일, 룩셈부르크, 벨기에, 스페인, 아일랜드, 영국, 오스트리아, 이탈리아, 포르투갈, 프랑스, 그리스, 스웨덴, 핀란드,  알바니아, 보스니아, 불가리아, 크로아티아, 체코, 헝가리, 리히텐슈타인,  마케도니아, 노르웨이, 폴란드, 루마니아, 슬로바키아, 슬로베니아, 스위스, 유고슬라비아, 브라질