 |
 편집자 (2004-08-09 15:51) |  |
|
안녕하세요 휴가를 다녀와서 늦었네요..
의약외품 범위지정 [보건복지부 고시 2002-14 ]에 의하면 땀띠분제는 " 땀띠, 피부미란 등의 방지를 목적으로 하는 외용 살포제"로 정의되어 있습니다.
시중에 판매되고 있는 유아용 땀띠분도 의약외품으로 판매되는 것이 많습니다.
귀하께서 수입하시고자 하는 제품의 용도가 상기와 같이 정확히 땀띠를 방지할 목적으로 하는 외용살포제라고 한다면, 화장품이 아니라, 의약외품으로 수입하셔야 할 것으로 사려됩니다.
의약외품의 수입절차는 다음과 같습니다.
1. 수입요건
의약외품을 수입하고자 하는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 의하여 필요한 시설을 갖추고 약사법 제34조 규정에 의거 식약청장에게 품목허가를 받거나 또는 품목신고를 하여야 합니다.
- 안전성․유효성심사가 필요한 허가(본청)와 기타 허가․신고(지방청)의 대상, 구비서류, 안전성․유효성 심사대상, 기준 및 시험방법심사 절차 등 제조품목허가신청과 동일하나, 수입품목은 당해 품목의 안전성․유효성 및 품질관리의 적정성 확인을 위하여 생산국정부 또는 공공기관에서 발급하는 제조및판매증명서가 첨부되어야 합니다.
2. 요건 관련 서류
- 물적요건
․대통령령으로 정하는 시설기준에 의한 영업소, 창고 및 시험실(실험실은 한국의약품수출입협회 등에 위탁이 가능함)
- 인적요건
․수입관리자가 약사법 제4조제1항제2호 및 제5호에 해당하지 아니함을 증명하는 진단서
․수입관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류 또는 제조관리자승인서
이상입니다.
|
|
이름 |
