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 편집자 (2004-09-18 11:31) |  |
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성분은 동일한데, 실험을 한다는 의미가 무엇인지? 이해가 어렵네요...
주성분은 동일한데, 제형이 상이한 제품에 대하여 기능성심사시 똑같은 서류를 제출해야 한다는 질문인지요?
기 허가 받은 제품과 주성분이 동일하고, 액상이 비슷한, 예를들어 크림과 로션의 제형 ( 기 허가 받은 제품은 대조군 실험을 하여 승인을 받았다고 전제할 경우) 의 경우 기준 및 시험방법만 제출할 수 있습니다.
근거]
기능성화장품등의 심사에 관한 규정 제6조(제출자료의 면제등) 5항
동일 업소의 이미 심사완료된 품목과 그 효능, 효과를 나타내게 하는 원료의 종류, 규격 및 분량(액상인 경우 농도)이 동일한 품목인 경우에는 제4조 제2항 제1호의 자료를 면제할 수 있다.
제4조 2항 제1호 : 안전성, 유효성 또는 기능을 입증하는 자료 |
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이름 |
