화장품 수입을 하고 있는데 자외선차단제 제품을 수입을 하려고 기능성화장품 심사를 신청하였습니다. 그래서 본국에서 SPF 보고서를 수령하여 제출을 하였는데 그 시험 방법이 FDA (1999) method 였습니다. 식약청에서는 FDA (1999) method가 통과한적은 단 한번 밖에 없다고 하였습니다. 그 방법의 기준 중에 'exposure subsite area' 때문에 많은 업체들이 자진취하를 하였다는 것이었습니다. 저희 역시 그 기준에 못 미쳐서 결국 자진 취하를 하였습니다.
그래서 그 대안책을 찾다가 다른 시험 방법으로 본국에 시험을 해 줄것을 의뢰했고, 식약청 상담 때 'International Method (2006 revised version)'가 있다는 것을 알게 되었고, 이 방법으로 실험을 의뢰할 생각입니다. 그런데 본국에서 한번 실패를 했기때문에 이 시험법에 대한 정확한 자료와 기준들을 요구했는데, 아무리 자료를 찾아봐도 찾을 수 없어서 이렇게 부탁을 드립니다.
본론이 길었지만 결론은 'International Method (2006 revised version)'의 시험 기준 및 방법에 대한 자료가 있으시면 알려주시면 감사하겠습니다. 또 찾을 수 있는 방법등에 대해서도 알려주시면 감사하겠습니다.
항상 빠른 답변과 정확하고 많은 정보에 다시한번 감사 드립니다.
수고하십시오.
Cosmetic (2008-09-02 11:34)
안녕하세요
저도 이러한 질문을 받을때마다 너무 답답합니다. 유럽, 미국, 일본등 모든 국가의 SPF 실험방법을 인정한다고 하지만, 실제로 각론으로 들어가면, 매번 귀하의 질문과 같이 기준이 못미쳐서 자진취하 또는 반려를 받고 있습니다. 따라서 많은 외국회사들도 자외선 SPF 실험을 아예 한국의 임상실험기관에 의뢰하는 형편입니다. 저는 말씀하신 'International Method (2006 revised version)'의 시험 기준 및 방법에 대한 자료를 가지고 있지 않습니다.
제 판단에는 본사에서 그 기준에 맞추어 다시 실험한다는 것은 비용과 시간이 엄청나게 많이 소요될 것으로 판단됩니다. 한국에서 SPF실험을 하는 것이 훨씬 저렴하다는 의미입니다.
즉 SPF 실험 한가지만 한국의 임상실험기관에 의뢰하는 경우 대략 300만원정도 비용이 듭니다. 제판단에는 이렇게 한국의 임상실험기관에 의뢰하여 식약청에 제출하시는 것이 100%의 적합 확률을 얻을 수 있다고 생각합니다. 좋은 소식을 전하지 못하여 죄송합니다. 편집자
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Cosmetic (2008-09-02 11:34) 
