|
언제나 감사드립니다.
문의사항은 다음과 같습니다.
1. 자외선기능성화장품으로 진행예정이며, 자외선기능성화장품일 경우 문구중에 "자외선에 의한 홍반 완화" 라는 말을 사용할 수 있는지요?
2. 세가지 제형의 자외선기능성화장품을 진행하려고 하는데(세가지 다 SPF50, PA+++), 한가지 제형만 임상을 받아 허가를 받으면 허가 받은 사항으로 다른 두 제형도 기허가로 하여 허가를 받을 수 있는것인지요? 그리고 꼭 허가를 받은 후에 다른 두가지 제형을 허가신청을 하는 것인지요?
3. 세가지를 동시에 허가신청을 하려면 임상을 세가지 모두 받아야 하는지요?
답변 부탁드리도록 하겠습니다.
감사합니다.
|
 |
|
 Cosmetic (2013-12-05 13:14) |  |
|
안녕하세요
질문에 대하여 다음과 같이 답변드립니다.
1. 홍반완화
- 정확하게 판단하지 못하겠습니다.
- 개인적인 생각으로, 자외선기능성을 받았더라도, 홍반이라는 단어는 사용하지 못할 것 같습니다.
2. 자외선차단 종류 허가
- 예 가능합니다. 즉 SPF 임상실험을 제출하여 SPF 자외선에 대하여 승인 받은후,
- 다시 추가로 PA 임상실험을 하여 다시 제출하시면 됩니다.
- 이경우 SPF 승인 3개월 + PA 추가 승인 3개월이 되기 때문에 시간이 많이 걸립니다.
- 또한 SPF만 우선 받는다면, PA에 대한 효능효과를 표현할 수 없습니다.
- 결론적으로 SPF 허가후, 다시 PA를 추가로 허가 신청할 수 있습니다.
3. SPF 와 PA 모두 임상실험해야 합니다. 당연합니다.
편집자 |
|
|
|
| 장유경 (2013-12-05 16:42) | |
|
하나만 더 문의드리겠습니다.
1. A라는 제품(SPF50 PA+++)을 임상실험하여 허가신청하여 허가를 받으면, A 제품을 기허가로 다른 B 제품(SPF50 PA+++)을 임상실험없이 허가신청 가능한가요? |
|
|
|
| Cosmetic (2013-12-05 18:40) | |
|
예 가능합니다.
다만, A 라는 제품의 주성분 ( 자외선차단 성분) 과 그 함량이 동일해야 하며, 또한 pH가 동일해야 합니다. 주성분과 (함량포함) pH가 동일하다면, B 제품은 임상자료 없이 간단하게 기능성 보고로서 가능합니다.
이상입니다. 편집자 |
|
|
|
| Cosmetic (2013-12-05 18:51) | |
|
설명이 부족한 것 같아서, 다시 부연 설명드립니다.
A 제품의 주성분과 함량, pH 그리고 B 제품의 주성분과 함량, pH가 동일해야 B 제품이 임상실험없이 기능성 보고가 가능하다는 의미입니다.
이상입니다. 편집자 |
|
|
|
|
|
이름 |
