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안녕하세요, 기능성 화장품 및 품질관리에 관해 문의 사항이 있어 글 남깁니다.
기능성화장품을 수입하여 판매하려합니다.
이미 기능성 허가를 받은 제품이 주성분 변경으로 기능성허가를 다시 받을려고 합니다.
이때 변경심사를 진행해야 하는 것인지, 아니면 처음부터 다시 재심사를 진행 해야하는지 궁금합니다.
또한 벌크제품을 자사에서 제품을 충진하여 판매할려고 합니다.
자사에 충진기및 여러 시설을 갖추고 있으나 여건상 실험실을 갖출수 없어
분석기관에 품질관리을 위탁할려고 합니다.
이때 품질관리는 어떤 항목에 대해서 Test 해야하나요?
제품은 모두 일반화장품으로 헤어제품및바디 등으로 구성된 워싱제품입니다.
바쁘시겠지만, 답변 부탁드리겠습니다.
감사합니다.
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 Cosmetic (2014-01-16 19:10) |  |
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안녕하세요
1) 기능성 주성분 변경
- 기능성화장품의 주성분 변경은 변경심사가 아닙니다. 신규 기능성으로 진행하셔야 합니다.
- 즉 해당 제품은 취하를 하고, 새롭게 처음부터 다시 재심사를 하셔야 합니다.
2) 벌크 충진
- 벌크 충진은 제조업자로서 식약처에서 허가를 받은 후에 충진이 가능합니다.
- 제조업자로 식약처에서 허가 받지 않고 충진하면 불법입니다.
- 제조업자의 요건중 실험실은 외부 품질검사기관에 위탁해도 무방합니다.
- 일반화장품의 품질검사는 귀사에서 필요한 내용을 정하여 실험의뢰하시면 됩니다.
- 참고로, 로션의 경우에는 내용량과 pH 실험을 하며, 크림은 내용량, pH 수은실험을 합니다.
제품의 종류에 따라서 실험항목이 모두 상이합니다.
이상과 같이 답변드립니다. 이상입니다. 편집자
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| 최윤미 (2014-01-17 12:15) | |
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빠른 답변 감사드립니다.
제품명 관련하여 문의 드릴 사항이 하나 더 있습니다.
기능성 인증을 받고 있는 제품의 제품명에 Super Sensitive명이 있습니다.
이때 식약처에서 과대 광고로 오인할수 있어,
두 단어를 다 사용하지 못하고 Super 또는 Sensitive 명을 삭제하여 제품명 일부를 변경하라는
답변을 받았습니다.
제품을 수입합에 있어, 실제 제품과 기능성 인증받은 제품명이 Sensitive을 삭제함으로 일부 변경이 되는데, 이때 수입하는데 문제는 없는지요?
그리고 완제품 자체내에 Sensitive라는 문구를 가릴수 있는 오버라벨하여 판매해야하는지요?
바쁘시겠지만 답변 부탁드리겠습니다. 감사합니다. |
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| Cosmetic (2014-01-17 13:51) | |
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안녕하세요
제품 수입은 벌크로 하여 한국에서 충진시 단어가 문제가 되는 것인지요?
조금더 구체적으로 알아야 할 것 같습니다.
전화부탁합니다. 070-7727-2301 입니다. |
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| 최윤미 (2014-01-17 15:13) | |
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아니요~ 벌크 충진은 아직 시행하지 않았습니다.
제품은 완제품을 수입합니다.
답변 건 감사드립니다.
이상입니다. |
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| Cosmetic (2014-01-18 12:05) | |
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안녕하세요
Super 또는 Sesitive 명을 삭제하라는 답변을 어디에서 받았는지 모르지만, 이런 단어를 삭제하라고 요청하는 기관은 없습니다. 조금 이해가 되지 않습니다.
Anyway, 두 단어중 한개 단어를 삭제하여 제품명 일부를 변경하여 기능성을 받는다면, 삭제된 제품명은 실제 제품명에서도 Over-label로 가려야 합니다. 즉 식약처에서 승인 받은 제품명으로 제품에도 일치시켜야 합니다.
즉 오버라벨을 하여 삭제된 단어를 가려서 판매하셔야 합니다. 이상입니다. 편집자 |
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