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안녕하세요. 이 곳에 올라와 있는 많은 정보를 통해서 많은 것을 배우고 있습니다.
질문이 있어서 메일을 보냅니다.
의약외품중 염모제를 수입하려고 합니다.
그런데, 품목 신고와 허가의 차이점이 궁금합니다.
현재 저희가 수입하려는 품목은, 종전에 수입했던 품목이 리뉴얼되어
성분, 제품명, 용량등이 변경이 되었습니다.
이 경우, 품목 신고와 허가 중에서 어떤 것으로 서류를 내야 하는지
궁금하며, 신고와 허가는 어떻게 구분하는 것인지요?
답변 부탁드립니다.
수고하세요.
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 Cosmetic (2014-02-04 20:09) |  |
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안녕하세요
염모제의 신고와 허가는 주성분이 기허가 성분인지, 신규성분인지에 따라 구분합니다.
종전에 수입하였던 제품이라면, 신고 사항입니다. 주성분과 주성분 함량이 변동이 없다면 신고사항으로 하시면 됩니다.
하지만, 제품명이 바뀌었다면, 얘기가 틀립니다. 제품명이 바뀐것은 처음부터 새롭게 식약처에 승인 또는 신고를 해야 합니다.
1. 신고사항은 주성분이 기허가 성분이라면 신고로 하고,
2. 허가사항은 주성분이 기허가 성분이 아니라면, 허가로 진행하셔야 합니다.
자세한 내용은 식약처에 문의하셔야 할 것 같습니다. 이상입니다. 편집자
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