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2014-05-15 [14:41] |
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안녕하세요.
매번 많은 도움 받고 있습니다.
현재 바뀐 기준에는 품질검사 항목 선정을 업체 자율에 맡기고 있는것으로 알고 있는데, 그럼에도 불구하고 업체 대부분이 이전에 하던 시험 항목을 그대로 하고 있는 것으로 알고 있습니다.
질문드립니다.
1) 현재 일반적으로 가장 많이 하고있는 "내용량" 시험을 업체 내부기준을 수정하여 안하게 되면 어떠한 문제점이 있을까요? (내용량 시험에는 매번 4개의 샘플이 필요함)
2) 법에서말하는 "자율적"의 의미가 무엇인가요?
감사합니다.
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 Cosmetic (2014-05-15 17:44) |  |
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안녕하세요
질문에 대하여 아래와 같이 답변드립니다.
1) 내용량 시험을 업체 자사 품질관리기준서로 작성하여 이 기준서대로 시행하시면 됩니다.
내용량 시험은 3개가지고 실험하여 평균값을 내는 것입니다. 3개가 필요합니다.
말씀하신 바와같이, 자사 품질관리기준서로 해도 되지만, 대부분의 업체들이 기존의 기시법에 따라 시험하고 있습니다. 식약처에서 감사시 괜히 힘들어질까봐 그렇습니다.
2) 자율적이란 의미는 모든 것이 사전관리에서 사후관리를 규정들이 바뀌기 때문에 사후관리에서는 업체의 자율적으로 시험내용중 시험항목을 선택하여 시험하라는 의미입니다.
반드시 자사 품질관리기준서를 작성하여 보관하시고, 또한 이 기준서에 따라서 시험하셔야 합니다.
이상입니다. 편집자 |
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| 김민진 (2014-05-15 19:51) | |
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제가 드린 질문은 내용량 검사 자체를 아예 안하게 되면 어떻게 되는가 였습니다.
검사 항목도 업체가 자율적으로 정하는 것이니 품질관리 기준서 상에서 "내용량" 항목을 빼고, 검사도 안하는 것 말입니다.
내용량 검사는 의무사항인가요?
참고로 저희는 수입업체입니다.
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| Cosmetic (2014-05-16 09:57) | |
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안녕하세요
내용량시험을 아예 하지 않는다고 하여 법적으로 제재할 사항은 없습니다. 하지만, 내용량 시험은 아주 기본적인 항목이기 때문에 대부분의 업체들은 시험하고 있습니다.
화장품법 개정 이전에는 반드시 해야하는 의무사항이 었지만, 현재는 자율적으로 시험항목을 시행하도록 하고 있습니다. 즉 업체 자율적으로 내용량과 pH 시험만 하든지, 아니면, 내용량, 비소, 납 시험만 하든지 하는등, 업체의 자율적으로 시험항목을 설정하여 시험하면 된다는 의미입니다.
식약처 감사시, 가장 기본이 되는 내용량시험도 하지 않았다고 한다면, 괘씸하다고 생각할수도 있습니다. 따라서 제가 추천드리고 싶은 것은 내용량 시험을 하되, 내용량 시험을 1개만 가지고 하는 것으로 품질관리기준서를 작성하여, 이 기준서대로 내용량시험을 1개로 하시면 될 것 같습니다. ( 내용량 시험에 버리는 수량이 많다고 생각하시는 것 같아서....)
이상입니다. 편집자 |
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