안녕하세요
기능성 화장품에 대해 알아보던 중
심사규정과 관련 법을 보고 문의가 생겨 질문 드리게 되었습니다.
화장품법 시행규칙 10조 1항 1호에서
식품의약품안전처장이 고시한 품목과 같은 기능성화장품이라는 문구가 있는데
이 문구는 "기능성화장품 심사에 관한 규정" [별표 4] 자료제출이 생략되는 기능성화장품의 종류로 보는 것이 맞나요?
만약 그렇다면 제가 아데노신크림(함량 0.04%)을 제조한다고 했을 때
(위에서 말씀드린 [별표4]에 해당되는 제품의 함량으로 제조)
"기능성화장품 심사에 관한 규정" 제6조3항에 따라
제4조에 해당하는 자료 중
1호의 자료만 생략되는 것으로 보이는데 그게 맞는 것인가요?
2호의 기준 및 시험방법에 관한 자료(검체 포함)는 제출하는 것인지요??
아니면 화장품법 시행규칙 제9조 1항에서는
"다만, 식약처장이 고시한 품목의 경우와 기시법을 고시한 품목의 경우로
제출이 생략"되는 자료가 나누어 지는데
저의 경우라면 두 사항에 모두 해당되는 것인가요?
그래서 [별지10호]기능성화장품 심사 제외 품목 보고서에 따라
다른 첨부서류나 검체없이 보고서 1장만 보고하면 되는 것인지요...
궁금합니다.
그리고
화장품법 시행규칙 10조 1항 1호에 해당되는 경우
처리기간은 어떻게 되는지 알 수 있을까요??
Cosmetic (2014-12-29 10:45)
안녕하세요
귀하께서 문의주신 내용은 조금 복잡하게 문의를 하셔서 답변에 시간이 걸렸습니다.
일단 쉽게 설명드리자면,
1. 아데노신 크림 ( 0.04%)는 화장품법시행규칙 제10조 1항 1호에 해당하여 어떤 자료도 제출하지 않습니다.
즉 기시법도 제출하지 않습니다. 처리기한은 식약처 제출후 1~2일 정도 걸립니다.
2. 화장품법시행규칙 제 9조 의미는 비고시 제품을 의미합니다. (예를들어 아데노신 0.04%가 아닌 제품)
말씀드린바와같이, 화장품법시행규칙 1항 1호는 식약처 고시성분입니다. 따라서 처리기한은 식약처 제출후 약 1~2일 정도 소요됩니다.
조금더 부연 설명하고자 합니다.
화장품법 시행규칙 10조 1항 1호는 ‘효능효과가 나타나게 하는 성분의 종류함량, 효능효과, 용법용량, 기준 및 시험방법이 식품의약품안전청장이 고시한 품목과 같은 기능성화장품’입니다.
이 규정은 ‘기능성화장품 심사에 관한 규정’의 ‘별표4’에 해당되는 종류와는 다릅니다.
화장품 법 시행규칙 10조 1항 1호에 기재되어 있는 내용은 기능성화장품의 심사를 받지 아니하고 식품의약품안전청장에게 보고서를 제출하여야 하는 대상입니다.
따라서 아래 ‘아데노신크림’에 대해서는 화장품법 시행규칙 10조 1항 1호에 해당되는 품목입니다.
또한 문의주신 화장품법 시행규칙 제 9조 1항을 보시면 ‘제10조를 따라 보고서를 제출해야 하는 기능성화장품은 제외한다.’라는 규정이 나와있습니다. 문의하신 ‘별지10호’에 대한 것은 제10조에 따른 보고서 제출 양식입니다.
만약 시행규칙 10조 1항 1호에 해당되는 제품이라고 하시면 ‘기능성화장품심사제외품목보고서’로 진행하시면 1~2일 정도 소요될 것이라 예상됩니다.
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Cosmetic (2014-12-29 10:45) 
