안녕하세요...
기능성화장품 신고건으로 궁금하여 물어봅니다.
이전에 기능성 (자외선 차단제)으로 심사 승인된 제품의 똑같은 제품명으로 제품이 reformulation된 경우 이제품을 신고시 기능성의 품목코드로 재수입건으로 EDI 신고가 불가능한가요? 만약 이 제품을 기능성 품목코드(C045)로 신고하여 승인하였고 KFDA에 적발 시 어떤 제약을 받는지 부탁드립니다. 또한 이 제품이 판매 제품이 아닌 테스터 제품일 경우 받는 제약도 있는지 알고 싶습니다.
감사합니다.
편집자 (2005-12-02 20:01)
1. 일단 기능성화장품으로 기 승인된 제품에 대하여 Re-formulation이 되었다면, 식약청에 "기능성화장품변경심사의뢰서" 를 작성하여 다시 재심사를 받으셔야 합니다.
2. 변경심사를 받지 않더라도 EDI 재수입건으로 신고는 불가능하지 않겠지요. 왜냐하면 의수협에서는 Re-formualtion이 되었는지, 않되었는지 모르니까요. 하지만, 사업하시는 분들의 양심을 믿고, 변경심사의뢰를 하셔야 합니다.
3. 적발시 당해품목에 대한 몇개월의 수입정지가 될 것 같습니다.
4. 화장품규정에는 테스터와 샘플과 정품에 대한 구분이 없습니다. 따라서 테스터라고 하더라도 정품과 똑같은 규정 적용을 받습니다.
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편집자 (2005-12-02 20:01) 
