식품의약품안전처장이 제품의 효능,효과를 나타내는 성분,함량을 고신한 품목의 경우에는 제1호 ~ 제4호까지의 자료 제출을, 기준 및 시험방법을 고시한 품목의 경우에는 제 5호의 자료 제출을 각각 생략 할수 있다
1호 . 기원 및 개발 경위에 관한 자료
2호. 안전성에 관한 자료
3호. 유효성 또는 기능에 관한 자료
4호. 자외선 차단 지수 및 자외선 A 차단등급 설정의 근거자료
5호. 기준 및 시험방법에 관한 자료
이리 되어있는데
저희는 썬크림을 수입할 예정이고 자외선 차단으로만 할 예정입니다.
아직 성분검사를 하지 않았지만 질문드릴께요
식약처에 고시된 성분 중
에칠헥실메톡시신나메이트 0.5~ 7.5 %
징크옥사이드 25 % 이하
티타늄디옥사이드 25% 이하
1. 수입 할 제품이 성분검사를 했을 시 위 고시된 성분 중 함량에 적합했을 시 아까 젤 위에 시행규칙에서 1호 ~4호까지 자료 제출을 생략할 수 있는건지요?
* 생략 할수 있다면 제 5항 기준 및 시험방법에 관한 자료 와 기능성심사제외보고서 제10조 1항 1호로 보고만 하면 되는건지요?
* 생략이 안된다면 1호 ~ 5호까지 다 준비해서 심사를 받아야 되죠?
면제가 되는 호가 있다면 어떤건가요?
면제 이유도 알고 싶습니다.
2. 제조원 쪽 나라에서 기능성심사를 받았을 경우 그 서류를 받아서 국내에서
심사 받을때 면제 되는 게 있나요?
Cosmetic (2016-05-26 17:16)
안녕하세요
자외선차단 수입화장품을 수입하시는데 필요한 서류는 4호와 5호입니다. 즉 1호~3호는 생략가능하며, 4호 자외선차단지수에 대한 자외선차단 근거자료와 기준및 시험방법에 대한 자료는 는 제출하셔야 합니다.
제조원국가의 자외선차단 지수 서류가 있다면, 그 서류를 받아서 제출하시면 됩니다.
이상입니다. 편집자
박신우 (2016-05-26 17:43)
답변 감사합니다.
문의 올리고 식약처 화장품심사과에 전화 문의 했는데 담당자는 1호~5호까지 다 제출하라고 합니다.
고시 된 성분이 다 적합해서 임상에 관한 자료도 있어야 되고 자외선 관련 건은 다 있어야 된다고 하는데 제 이야기를 잘 못 이해해서 그런가 싶기도 하네요.
제조원국가의 자외선 차단지수 서류를 받으면 영문 원본으로 제출해야 되나요?
아님 번역해서 제출해야 되나요?
서류가 있다면 5호 자료만 제출하면 되는거지요?
Cosmetic (2016-05-27 09:55)
안녕하세요
업계에서는 지금까지 안전성자료를 제출한 회사는 없습니다.
다음과 같은 자료만 제출하시면 됩니다.
1. 해당 SPF 자외선차단에 대한 차단지수 관련자료
2. 해당 주성분에 대한 시험성적서
3. 해당 주성분의 기준 및 시험방법
4. 제조원의 자료는 영문자료 모두 가능함. (사본제출) 또한 그 자료를 한글로 요약본을 제출하시면 됩니다.
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Cosmetic (2016-05-26 17:16) 
