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 이름 | |
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2016-08-16 [16:58] |
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안녕하세요.
탈모방지샴푸제품을 일반화장품(일반샴푸)로 수입하려고 합니다.
제조사측에서는 탈모방지에 대한 임상자료를 구비하고 있고, 저희쪽에서도 받은상태인데요.
이 임상결과로 마케팅자료라던지 광고표현을 써도 가능할까요? 물론 금지표현 가이드라인을 피해서요~
아니면 해외제조사측에서 받은 임상결과를 식약처에 제출을 해야되나요? 참고로 심사를 받지는 않을 예정입니다.
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 Cosmetic (2016-08-16 17:24) |  |
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안녕하세요
탈모방지 제품이 애매합니다. 해당 탈모제품은 의약외품이었는데 내년 5월 30일부터 기능성화장품으로 시행합니다.
따라서 해당 제품에 대하여 지금은 진행할수가 없으며, 내년 5월 30일 이후에 기능성화장품으로 허가를 받아서 진행해야 할 것 같습니다.
임상자료가 있더라도, 기능성허가를 받아야 광고표현을 할수 있습니다. 지금 시점은 의약외품도 아니며, 기능성화장품으로 허가 받아야 하지만, 규정이 아직 정비가 되지 않아서 기능성화장품으로도 허가 받기 힘듭니다.
따라서 현재는 탈모방지에 대한 임상자료가 있더라도 광고표현을 하지 못합니다.
이상입니다. 편집자 |
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| sumit (2016-08-16 18:17) | |
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추가적으로 문의드립니다.
내년에 기능성 화장품 시행령(5월30일) 전에는 일반화장품으론 아예 진행을 못하는건가요?
그리고 만약 외품으로 진행한다고 하면, 해외 제조사 임상결과로 국내임상결과를 대체할 수 있는지요?
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| Cosmetic (2016-08-16 19:25) | |
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안녕하세요
당근입니다. 탈모방지는 일반화장품이 아니기 때문입니다. 만일 일반화장품 샴푸로 수입하시고자 한다면, 탈모라는 표현은 하지 않고, 그냥 "모발 건강에 좋다" 또는 머리결을 좋게해준다" 정도로만 표현하시면 일반샴푸로도 가능할 것 같습니다.
탈모방지로만 표현하지 않는다면, 일반샴푸로 가능합니다.
외품으로 진행하는 것은 가능하지만, 약사를 고용하셔야 하며, 제조사 임상실험자료로 가능합니다. 다만, 제조사 임상자료는 허가 받을 가능성이 매우 낮습니다.
이상입니다. 편집자 |
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