국내에서 이태리 화장품 제품의 허가를 받기 위해서 제조사에 요청해야 할 것들이 어떠한 것들이 있는 지요?
신규 원료 기능성 화장품으로서, 이를 허가받기 위해서 소요되는 기간 및 필요한 서류나 절차 등에 대해서 알고 싶습니다.
우선 해당 제조사에 설명할 수 있도록 영문으로 된 자료를 받아볼 수 있으면 감사하겠습니다.
수고하세요.
Cosmetic (2016-12-19 11:15)
안녕하세요
기능성허가에 있어서, 신규원료를 주성분으로 받는 것은 현실적으로 불가능합니다.
1. 5,000만원이 넘는 임상실험비용
2. 주성분함량을 위한 표준품
3. 신규 성분으로 기능성을 받은 선례가 많지 않음
상기와 같은 사유로 고시외 성분으로 기능성을 받는 것은 거의 불가능합니다. 만일 엄청난 비용과 시간을 ( 준비에서 허가 기간까지 : 6개월 ~ 1년 정도) 감안하시겠다고 한다면, 직접 저희 사무실로 방문하셔서 설명을 받으셔야 합니다.
이상입니다. 편집자
박철민 (2016-12-19 14:44)
빠른 답변에 감사드립니다.
고시외 성분인 경우도 주성분 함량을 위한 표준품, 임상실험비용이 필요한 것인지요?
Certificate of Free Sales, Formula, BSE Free Certificate 외 필요한 사항 및 자료 등에 대해서 알고 싶습니다.
그리고 이 경우 허가를 득하는 데까지 소요되는 기간은 대략적으로 얼마나 되는 지 알고 싶습니다.
Cosmetic (2016-12-19 15:02)
고시외 성분의 경우에는 해당 제품의 임상실험과 주성분함량실험이 필요합니다.
필요한 자료는 다음과 같습니다.
1) Clinical report for efficacy of the finished product
2) Product specification
3) Assay and identification test of active ingredient in the finished product
4) Formula / BSE / Free sales certification
- Fragrance Spec ( if the fragrance ingredient is in the formula )
5) pH test result (3 batch with 3 pieces )
6) Actual product : 5 pieces
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Cosmetic (2016-12-19 11:15) 
