유럽에서 화장품을 수입하는 회사입니다.
일반화장품으로 판매하던 제품을 6월에 탈모기능성화장품으로 기능성심사받으려고 준비중에 있습니다.
고시에 따르면 "효력시험"자료로 GLP동물실험과, 인체적용시험자료 두가지 자료를 제출해야하는데요.
동물실험을 금지하는 것으로 법령이 바뀌었는데, 이것에 어떻게 대처해야하는지 문의드립니다.
1. 지금 나와있는(과거의) 가이드라인에 따라서 동물실험을 반드시 해야하는 것인지,
2. 유럽의 규정대로, 개발국 정부의 동물실험을 금지하는 법령에 따라 동물실험을 못하기때문에 사유서(레터)를 제출하면 되는 것인지요?
만약 사유서를 제출하는 것으로 가능하다면, 동물실험자료는 제출할필요가 전혀 없을까요?
항상 감사드립니다.
Cosmetic (2017-04-22 11:06)
안녕하세요
1. 동물실험자료
- 동물실험자료는 금지하고 있습니다.
- 실험자료로 제출하지 못합니다.
2. 인체시험자료
- 인체시험자료로 준비하셔야 하는데요.....
- 탈모관련 규정은 올해 10월 이후에 확정될 것으로 판단합니다.
- 사유서를 제출하는 것은 허용하지 않습니다.
- 탈모완화 기능성에 대한 인체시험자료를 다음과 같이 요약드립니다.
# 탈모 증상의 완화 기능성화장품
- 반드시 포함되어야 하는 인체시험자료 [시험설계]
1) 이중맹검 2) 위약대조 3) 무작위 배정 원칙
- 연구기간 : 24주 이상
- 피험자 선정 조건
1) 18~54세 의 안드로겐성 탈모증으로 진단된 남녀
2) Norwood-Hamilton 분류에 의해 3 이상으로 진단 남성
3) Ludwig 분류에 의해 1 이상으로 진단된 여성
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Cosmetic (2017-04-22 11:06) 
