안녕하세요,
수입화장품 회사입니다. 탈모기능성화장품 심사자료를 준비하다가 문의드립니다.

1. 아래와 같이 유효성/기능자료는 1), 2)두 가지 모두를 제출해야 하는것인지요??? 둘중 한가지만 제출해도 된다면 인체적용시험 자료를 제출하려고 합니다.

2.만약 두 가지 모두 제출해야 한다면, 1)효력시험 자료는 비임상, 즉 동물실험 자료인데, 이것이 어떻게 가능할런지요.
이제 한국도 동물실험 금지국가인데.. in vitro시험 자료라도 제출해야한다는 뜻인지요..

항상 감사드립니다!




다. 유효성 또는 기능에 관한 자료

(1) 효력시험에 관한 자료

심사대상 효능을 포함한 효력을 뒷받침하는 비임상시험자료로서 효과발현의 작용기전이 포함되어야 하며, 다음 중 어느 하나에 해당할 것 

(가) 국내·외 대학 또는 전문 연구기관에서 시험한 것으로서 당해 기관의 장이 발급한 자료(시험시설 개요, 주요설비, 연구인력의 구성, 시험자의 연구경력에 관한 사항이 포함될 것) 

(나) 당해 기능성화장품이 개발국 정부에 제출되어 평가된 모든 효력시험자료로서 개발국 정부(허가 또는 등록기관)가 제출받았거나 승인하였음을 확인한 것 또는 이를 증명한 자료 

(다) 과학논문인용색인(Science Citation Index 또는 Science Citation Index Expanded)에 등재된 전문학회지에 게재된 자료 

(2) 인체적용시험자료

사람에게 적용 시 효능·효과 등 기능을 입증할 수 있는 자료로서, 관련분야 전문의사, 연구소 또는 병원 기타 관련기관에서 5년 이상 해당 시험경력을 가진 자의 지도 및 감독 하에 수행·평가되고, 같은 호 다목(1) (가) 및 (나)에 해당할 것. 다만, 「화장품법 시행규칙」제2조제10호에 해당하는 기능성화장품의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조제2항에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 임상시험실시기관 또는 식품의약품안전처장이 현지실사 결과 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4 의약품 임상시험 관리기준과 동등 이상의 수준으로 관리된다고 판단되는 외국의 임상시험실시기관에서 수행·평가된 자료에 해당할 것