Cosmetic Consulting - 화장품관련규정 및 수입절차안내

이름 |

SJ (se_jin79@hotmail.com)

작성일 |

2019-03-07 [11:05]

제목 |

기능성 임상에 관해 문의드립니다.

기능성 임상에 관한 규정에 대해 문의드립니다

1.
"전문연구기관"이 구체적으로 어떤 기관인지 궁금합니다.
식약처의 지정 기관이 있는것인지
아니면 일정 요건을 만족해야하는 것인지요

2. "전문의사"는 어떤 의미인지요?
피부과 전문의 만을 말하는 것인지
타과 전문의(예를 들면 가정의학과 등) 도 가능한것인지
아니면 전문의 자격은 없어도 전문적인 지식이 있으면 되는지 등이 알고싶습니다.

3. 연구기관 소속은 아니나 임상사례가 많은 개업의의 연구결과 등도 심사자료로 인정이 가능한지요,

항상 감사드립니다^^

Cosmetic (2019-03-07 15:24)

안녕하세요

전문연구기관이란 별도로 특정하여 지정한 것은 없습니다.

다만, 해당 기능성 임상실험을 하기 위한 장비, 연구인력등이 식약처의 기준에 충족하면 됩니다.

전문의사는 "기능성심사에 관한규정"에서 "관련분야 전문의사"로 되어 있습니다. 관련분야란 피부과는 당연히 포함되겠지만, 가정의학과가 가능한지 여부는 식약처에 문의하셔야 할 것 같습니다.

전문의 자격이 없다면, 연구소 또는 병원등에서 해당 분야에 5년 이상의 시험경력을 가진자도 가능합니다.

임상실험은 귀사의 특정 완제품 ( 예를들어 샤넬 미백 로션) 을 가지고 해당 기관에서 실험하여 효과가 있다는 것을 입증해야 합니다.

따라서 이러한 실험을 할 수 있는 병원이든, 연구기관이든 조건을 갖추고 있는 곳에서 해당 경험이 5년 이상인 자가 수행하는 것입니다.

이상입니다. 편집자