|
|
|
|
|
        
|
|
|
|
|
|
|
|
|
 |
|
 이름 | |
|
| 작성일 | |
2019-10-24 [18:21] |
| 제목 | |
|
|
|
안녕하세요. 수고 많으십니다.
화장품 효능 입증을 위한 임상시험자료 요건에 대해 문의드립니다.
1. 정부과제로 진행되는 임상시험 건으로 대학병원 IRB를 받은 임상시험보고서를 실제 화장품 광고의 근거자료로 활용가능한지요?
2. 인체적용시험보고서에 기재된 화장품 제품명칭이 가명으로 진행되어 있어, 실제 심사 받고자 하는 최종 제품명칭과 다른 경우 해당 임상시험보고서를 활용할 수 있는지요? (마케팅 근거로라도)
동일제품에 대한 입증이 필요하다면, 어떤 방법으로 입증할 수 있는지요? (예를 들면, 제조업체 발행공문)
3. A 업체가 의뢰하여 진행한 a제품의 유효성자료를, 동일 제품을 가지고 B업체가 제품명만 b로 변경하여 책임판매업자 등록하는 경우(업체간 계약체결 포함), 기존 A업체의 a제품으로 발행된 보고서를 활용할 수 있는지?
입증이 필요하다면 어떤 방법으로 입증할 수 있는지요? (예를 들면, 제조업체 발행공문)
매번 친절한 답변 감사드립니다.
감사합니다.
|
|
|
 Cosmetic (2019-10-28 16:56) |  |
|
안녕하세요
1. IRB 자료가 식약처의 실증자료 구비 조건과 맞는다고 한다면, 임상자료로 가능합니다.
대략적인 내용은 다음과 같습니다.
1) 전문연구기관
2) 연구기관의 연구시설
3) 시험책임자의 이력 ( 관련분야 5년 이상 )
4) 피험자의 선정 및 제외기준, 탈락조건
5) 피험자의 수와 피험자의 정보 ( 나이, 성별, 피부타입 등 )
6) 시험방법 ( 시험부위, 시험물질 도포량, 도포횟수 등)
7) 시험평가 ( 시험장소의 조건, 측정기기, 시험일정 등 )
8) 시험결과 ( 통계분석 및 시험 raw data )
9) 시험개요 ( 의뢰자, 제품명, 시험의 종류 시험기간)
2. 화장품의 제품명이 가명이라면, "Sameness Certification" 과 같은 증명서를 귀사에서 발급하여 제출하시면 됩니다. 즉 동일 제품이라는 레터를 발행하시면 됩니다.
3. A 업체가 발행한 자료를 B업체에서 활용은 불가능합니다.
- 만일 이 내용에 대하여 정확하게 알고 싶으시다면, 식약처에 직접 질의하셔야 할 것 같습니다.
이상입니다. 편집자
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
