안녕하세요.

이번에 처음으로 유럽에서 영유아 케어제품을 판매하려고 합니다.

2020년부터 영유아 안전성 평가 자료를 작성 보관하라고 하는데요. 


1)제품 및 제조방법에 대한 설명 자료
 -제조관리기준서
 -제품표준서(수입제품의 경우 제조방법에 대한 설명이 포함된 수입관리 기록서)
2) 화장품의 안전성 평가 자료
 -제조시 사용된 원료의 독성 평가 등 안전성 평가 보고서
 -사용 후 이상사례 정보의 수집, 검토, 평가 및 조치관련 보고
3) 제품의 효능, 효과에 대한 증명 자료: 제품의 표시, 광고와 관련된 효능, 효과에 대한 실증 자료

궁금증은 아래와 같습니다.

 1> 저희는 수입이라서, 제조관리기준서와 제품표준서는 수입관리기록서로 대체가능한거 같은데요. 맞나요?  수입제품의 경우 제조방법에 대한 설명이 포함되어야 한다는데, 제조방법에 관련된 자료는 따로 가지고 있지는 않습니다. 예전 이 사이트에서 참고 자료로 받은 수입관리 기록서에도 그런 항목은 없었구요.
 
 2>제조시 사용된 원료의 독성 평가 등 안전성 평가 보고서 -> 식약처에 어떤 안전성 평가 성적서를 지니고 있어야 하냐고 물어보니, 그냥 '독성 평가 등 안전성 평가 보고서'라고만 말하고 너무 두리뭉실하게만 설명해 줍니다. 정확하게 어떠한 성적서가 필요하다고 말안해주더라구요. 혹시 대략이나마 어떤 안전성 평가 보고서를 요청해야하는지 알 수 있을까요? 식약처에서는 유럽의 경우 SCCS를 보라는데, SCCS를 봐도 뭘 준비해야하는 모르겠습니다.

처음하는 업무라서 많이 부족합니다. 항상 감사합니다.