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안녕하세요 항상 많은 도움 받고있습니다.
자외선 차단 기능성 허가 관련 문의드립니다.
Zinc oxide를 넣은 제품의 기능성 허가를 받을 시
식약처 고시 중 "기능성화장품 기준 및 시험방법"의 Zinc oxide 내용을 따라야하는것으로 알고 있는데
사용하는 Zinc oxide가 해외 제품이라서 식약처 고시의 Zinc oxide 시험방법의 시험 항목과 사용하는 Zinc oxide의 COA의 시험 항목이 다를때에는 어떻게 서류를 준비해야하는지 문의드립니다.
Zinc oxide 해외 제조사가 식약처 고시의 Zinc oxide 시험방법대로 시험하여 서류를 받는것은 불가능할것으로 예상되는데 이 경우 어떻게 진행해야 하는지 문의드립니다.
(참고로 Zinc oxide는 실리콘류로 표면처리되어있는 Zinc oxide 입니다)
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 Cosmetic (2020-06-15 15:52) |  |
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안녕하세요
징크옥사이드는 식약처 고시의 기능성 기시법에 따라서 우리나라 실험기관에 의뢰하여 시험성적서를 받는 것이 매우 유리합니다.
따라서 해외 제품이라도 본사의 기시법은 그냥 놔두시고, 한국 식약처 기시법대로 시험기관에 의뢰하여 시험성적서와 기시법을 식약처에 제출하시면 될 것 같습니다.
만일 본사 기시법 자료를 식약처에 제출하시면 그 시험방법대로 수입할때마다 우리나라 시험기관에서 실험해야 합니다.
예상하건데, 우리나라 시험기관에서는 본사의 기시법대로 하고 싶어도 시험장비, 시험조건등이 모두 상이하기 때문에 본사 실험방법대로 우리 시험기관에서 하는 것은 매우 힘들 것으로 판단합니다.
따라서 처음부터 우리 식약처 시험방법대로 실험하여 자료를 제출하시는 것이 좋을 것 같습니다.
참고로, 반대로 해외 제조사가 한국 식약처의 시험방법대로 실험하는 것도 불가능합니다.
즉 해외 제조회사 시험방법대로 한국에서 실험하는 것도 현실적으로 불가능합니다.
따라서 처음부터 한국 기시법으로 해당 제품을 실험하는 것이 가장 좋습니다.
이상입니다. 편집자 |
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| dddd (2020-06-15 16:58) | |
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친절한 답변 감사드립니다.
한국 기시법대로 실험한다면 Zinc oxide 시험 방법의 모든 항목을 시험해야하는지 여쭤봅니다.
Zinc oxide의 고시의 순도시험에는 물가용물, 탄산염 및 용해상태, 알칼리, 항산염, 철 또는 기타 금속, 납, 비소 항목이 있는데 이 모든 항목을 시험 하고 그 근거 서류가 있어야 하는지 여쭤봅니다. |
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| Cosmetic (2020-06-18 14:42) | |
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안녕하세요
완제품에 포함된 징크옥사이드의 함량 실험 성적서와 기시법만 제출하시면 됩니다.
별도로 징크옥사이드의 모든 항목을 시험하는 것이 아닙니다.
즉 우리가 사용한 징크옥사이드의 모든 시험 항목을 제출하는 것이 아닙니다.
품질검사 기관에 해당 제품을 의뢰하여 징크옥사이드 함량실험만 요청하시면 됩니다.
이상입니다. 편집자 |
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