안녕하세요. 

항상 도움 주셔서 정말 감사합니다.

이번에도 자외선 차단제 문제인데요...

알고보니, 이번에 리뉴얼된 라벨에서 발견한 추가 성분 3개는 원래 패키지 리뉴얼 되기 전부터 있었던 거였습니다. 즉, 제조사에서 처음 심사 받은 제품의 제조증명서(성분 리스트)부터 잘 못 전달해준 케이스 입니다.

이번에 받은 올바른 제조증명서와 예전 심사받은 제조증명서를 비교해 보니, 주성분의 종류, 규격 및 함량은 변화가 없습니다.(하지만 당연히, 추가 성분이 있기 때문에 주성분 이외의 성분1개의 함량 변화가 있습니다.) 

어떻게 처음부터 잘 못된 제조증명서를 줬는지 정말 이해가 안가지만, 

이때는 변경심사가 될까요? ㅠㅠ 아님 그냥 2호 보고를 해야 할까요? 아님 재심사인가요? ㅜ(재심사는 아닌거 같은데 제발..)

변경심사의 경우, 새로 받은 제조증명서를 제출하면 될 거 같구요.

2호 보고의 경우는 제출할 서류는 따로 없다지만, 만약 식약처에서 보고하는 제품의 SPF 보고서를 다시 제출하라고 하면 제출할 자료가 없습니다. 이미 심사 받을 때 낸 보고서랑 같은 경우라서요...

답변 요청드립니다 ㅠㅠㅠ 

항상 감사합니다.