CGMP 규정 제21조 (검체의 채취 및 보관)3항에서는 "완제품의 보관용 검체는 적절한 보관조건 하에 지정된 구역 내에서 제조단위별로 사용기한 경과 후 1년간 보관하여야 한다. 다만, 개봉 후 사용기간을 기재하는 경우에는 제조일로부터 3년간 보관하여야 한다."라고 규정하고 있습니다.
즉 몇개라는 내용은 없지만, 통상 전항목을 2회 시험할 수 있는 수량을 보관하고 있습니다.
제조업체는 Lot No별 관리품을 의무적으로 제공해야 하는지 여부에 대해서는 식약처에 문의하시는 것이 좋을 것 같습니다.
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Cosmetic (2021-01-25 10:39) 
