Cosmetic Consulting - 화장품관련규정 및 수입절차안내

이름 |

김주희 (momumu119@naver.com)

작성일 |

2023-11-02 [09:13]

제목 |

기시법 문의

기시법에 보면 각 pH 별 완충액을 만드는 법에 대해서 자세히 나와있는데
4,7,10 pH buffer를 구매해서 사용하고 있는 상황입니다.

기능성 화장품 심사 시 로트 3개에 각 3회 pH를 측정해야하고 기시법을 작성하라고 나와있는데
완충액을 만들어서 사용하지 않아서 고민이 됩니다.

다른 회사에서는 어떻게 진행을 하는지 궁금하기도 하고요...
(완충용액을 직접 만들어 사용하는 곳은 거의 없다고 들었거든요..)

완충액을 만들지 않고 구매해서 사용했다고 구매처등을 자세하게 적어서 자사기준으로 올려야하는지
아니면 그냥 기시법에 따라 pH를 측정했다고 말해도 무방한지...

답변 부탁드립니다.

Cosmetic (2023-11-06 14:16)

안녕하세요

완충액은 대부분 시약업체에서 구매하여 사용합니다.

기능성 심사시 완충액에 대해서는 기술하지 않습니다. 그냥 기시법에 따라서 pH를 측정했다고 기술하시면 됩니다.

다만, 귀사에서 직접 pH를 측정한 값과, 식약처에서 pH 측정값이 유사하지 않고 편차가 "± 1.0" 에 벗어나면 기능성이 취소될 수 있습니다.

따라서 완충액은 시약사에서 구매하여 측정하시는 것이 좋을 것 같습니다.

이상입니다. 편집자