1. 원료 생산 시설 기준 문의
- 인체세포조직안전 기준 별표3에 준하는 청정등급 1B (classs 10,000) 이상의 시설이면 되는지요?
- 생산 장비에 대해서는 모두 기기 적격성 검사 후 성적서를 구비해야 하는지요?
- 적격성 성적서의 경우 DQ(설계), IQ(설치), OQ(운전) 모두 필수로 받아야 하는지요?
그렇지 않다면 필수만 확인 부탁드립니다.
2. 인체 세포 조직 배양액의 세포 문의
- 인체 세포의 경우 establish된 세포를 구매하여 진행하려고 합니다.
이러한 경우 세포원에 대한 정보를 외부에서 받기만 하면 될까요?
3. ICID 등록
- ICID 등록 전 안전성평가를 수행해야 하는지요?
Cosmetic (2024-06-14 11:49)
안녕하세요
지난번 전화 주신 분인 것 같네요.....
1. 원료 생산 시설기준
- 말씀하신 것처럼, 별표3에 준하는 시설이면 될 것 같습니다.
- 생산장비에 기기적격성 검사 후 성적서를 구비해야 하는 내용은 잘 모르겠습니다.
다만, CGMP 시설이 아니므로 가능할 것으로 판단합니다.
- 적격성 성적서도 필수는 아닐 것 같은데요....
정확한 것은 식약처에 문의하시는 것이 좋을 것 같습니다.
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Cosmetic (2024-06-14 11:49) 
