기능성화장품 변경신고 관련하여 문의 남겨드립니다.
당사에서는 현재 기능성화장품 자외선차단제 ( 내수성 X ) 를 2018년 기능성화장품심사진행완료하여 일본에서 수입중에 있습니다. 하지만 일본 제조사에서 연락을 받은바로는 제품의 리뉴얼로 인하여 제품명과 제조원 및 성분(부형제:피부컨디셔닝제)의 변경이 있다고 전달받았습니다. (주성분의 종류 및 함량과 PH 조절제의 함량 변동 없음)
변동사항으로는
1. 제품명변경 [ XX --> XX 스킨 케어시스템 ] (제품명으로 적절한지..)
2. 주성분의 종류 및 함량은 리뉴얼 전과 동일하지만 부형제가 2가지정도 추가되어 첨가제의 양의 변동이 있음.
3. 수입국 제조원 변경 (제조국가는 동일)
위의 내용처럼 3가지 변동이 있을예정인데 이에 관련하여 기능성화장품 변경심사 (나목) 으로 진행이 가능한것인지 불가능하다면 새롭게 심사를 받아야하는것인지 확인하시고 회신해주시면 감사하겠습니다.
Cosmetic (2024-08-28 14:48)
안녕하세요
기능성화장품 변경심사 나목의 의미는 A라는 제품을 기본으로 하여 B라는 제품을 추가로 기능성 보고를 하는 것입니다.
즉 나목은 원래 제품도 존재하면서 또 다른 B 제품을 한개 더 만드는 것입니다.
귀하께서 말씀하신 제품명 변경은 불가능합니다.
제품명 변경이 아닌 앞서 말씀드린 기능성 보고 나목으로 하셔야 할 것 같습니다.
즉 제품명 XX를 가지고 추가로 XX 스킨 케어시스템으로 한개 더 추가하는 것입니다. 그러면 원래의 제품명과 추가로 바뀌 제품명도 가지고 계시게 되는 것입니다.
동시에 나목 보고를 하시면서 부형제 2가지가 추가되는 것과 제조원도 변경하여 식약처에 제출하시면 될 것 같습니다.
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Cosmetic (2024-08-28 14:48) 
